İzotretinoin

Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap · ATC kodu D10BA01

Diğer adları: Isotretinoin · Ticari adlar: Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap, Aknenormin, Isogalen, Isotretinoin Basics, Isotretinoin Ratiopharm, Acnegen, Aknetrent, Zoretanin, Absorica, Absorica LD, Accutane, Amnesteem …

Künye
Etkin madde: İzotretinoin (INN: isotretinoin)
ATC kodu: D10BA01
Ruhsat: ulusal ruhsatlı; AB'de merkezi ruhsat yok
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Kutulu uyarı

Isotretinoin capsules can cause severe life-threatening birth defects and is contraindicated in pregnancy.

There is an extremely high risk that severe birth defects will result if pregnancy occurs while taking any amount of isotretinoin capsules even for short periods of time. Potentially any fetus exposed during pregnancy can be affected. There are no accurate means of determining prenatally whether an exposed fetus has been affected. If pregnancy occurs, discontinue isotretinoin capsules immediately and refer the patient to an Obstetrician- Gynecologist experienced in reproductive toxicity for further evaluation and counseling [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and Use in Specific Populations (8.1)].

Because of the risk of embryo-fetal toxicity, isotretinoin capsules are available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the iPLEDGE REMS [see Warnings and Precautions (5.2)] .

Özet

İzotretinoin oral bir retinoiddir (A vitamini türevi). ABD reçete bilgisine göre 12 yaş ve üzerindeki gebe olmayan hastalarda şiddetli dirençli nodüler akne için endikedir.

Kullanım

12 yaşından itibaren çok sayıda inflamatuvar nodül içeren şiddetli dirençli nodüler akne
Sistemik antibiyotikler dahil konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen hastalara ayrılmıştır

Dozaj

İki bölünmüş dozda, yemekle birlikte veya ayrı, 15 ila 20 hafta boyunca günde 0,5 ila 1 mg/kg
Erişkinde çok şiddetli hastalık (skar oluşumu, gövde tutulumu): tolere edildiği ölçüde günde 2 mg/kg'a kadar
Kapsüller tam bir bardak sıvıyla yutulmalı; günde tek doz önerilmez
İki aylık bekleme süresinden önce ikinci kür önerilmez
Başlamadan önce: gebelik testi, açlık lipid profili ve karaciğer fonksiyon testleri

Kontrendikasyonlar

Gebelik
İzotretinoine, A vitaminine veya herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Kutu uyarısı: hayatı tehdit eden ağır doğum kusurları; yalnızca iPLEDGE REMS programı aracılığıyla temin edilebilir
Tedavi süresince ve sonrasında 1 ay boyunca kan bağışı yapılmamalıdır
Psikiyatrik bozukluklar (depresyon, intihar eğilimi), intrakraniyal hipertansiyon
Ciddi deri reaksiyonları, pankreatit, lipid anormallikleri, hepatotoksisite
İşitme bozukluğu, inflamatuvar bağırsak hastalığı, kas-iskelet sistemi ve göz anormallikleri

Yan etkiler

Doza bağlı: keilit ve hipertrigliseridemi
Yorgunluk, irritabilite, ağrı, ödem, kilo kaybı
Alerjik ve sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

Etkileşimler

A vitamini takviyeleri: aditif toksisite
Tetrasiklinler: intrakraniyal hipertansiyon nedeniyle kaçınılmalıdır
Fenitoin ve sistemik kortikosteroidler: kemik kaybı açısından dikkatli olunmalıdır

Gebelik ve emzirme

Gebelikte kontrendikedir; gebelik oluşursa derhal kesilmelidir
Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 1 ay içinde şüphelenilen fetal maruziyet bildirilmelidir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Hasta bilgisi (ABD, İngilizce)

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

Avusturya

Aknenormin®Almirall Hermal Gmbh · 1 kayıt
CiscutanPelpharma Handels Gmbh · 2 kayıt
IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 kayıt
Isotretinoin GapGap S.A. · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

AknenorminAlmirall Hermal Gmbh · 1 kayıt
IsogalenGalenpharma Gmbh · 1 kayıt
IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 kayıt
Isotretinoin BasicsBasics Gmbh · 1 kayıt
Isotretinoin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

AcnegenBİO-GEN İLAÇ SAN.TİC.LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
AknetrentRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
ZoretaninDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

ABD

AbsoricaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 kayıt
Absorica LDSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 kayıt
AccutaneJG Pharma Inc. · 1 kayıt
AmnesteemMylan Pharmaceuticals Inc. · 1 kayıt
ClaravisTeva Pharmaceuticals USA, Inc. · 1 kayıt
ZenataneBluePoint Laboratories · 1 kayıt

Kaynak: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), tarih 2026-10-28

27 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Isocural, Isosupra Lidose, Isotiorga, Isotretinoïne Eg, Isotrétinoïne Eg, Roaccutane
Bulgaristan: Роакутан
Çekya: Aknenormin, Asotiorga, Curacné, Isotretinoin Belupo
Danimarka: Acnenor, Isomacne, Isotracin, Isotretinoin "sandoz", Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion, Isotretinoin Teva
Estonya: Isotiorga, Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Finlandiya: Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion
Fransa: Acnetrait, Contracne, Curacné, Isotretinoine Acnetrait Arrow Generiques, Procuta, Roaccutane
Hırvatistan: Roaccutane
Hollanda: Isotretinoine Aurobindo, Isotretinoïne Doc, Isotretinoïne Mylan, Isotretinoïne Sandoz, Isotretinoïne Sun
İrlanda: Isotretinoin Gap, Isotretinoin Rowex, Isotretinoin Sun, Roaccutane
İspanya: Acnemin, Acnisdin, Dercutane, Flexresan, Isdiben, Isoacné, Isotiorga, Mayesta
İsveç: Isotracin, Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
İtalya: Aisoskin, Isdiben, Isodifa, Isoriac, Isotiorga, Isotretinoina Difa, Isotretinoina Doc, Noidak
İzlanda: Decutan
Kıbrıs: Acmotren, Isotroin
Letonya: Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Litvanya: Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Lüksemburg: Isotiorga, Roaccutane
Macaristan: Inerta, Isotiorga, Medinac, Roaccutan, Sotret Neo
Malta: Contracne, Isotretinoin
Norveç: Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
Polonya: Aknenormin, Axotret, Curacne, Isotretinoin Aristo, Izotek, Izotziaja
Portekiz: Isotiorga, Isotretinoina Gap, Isotretinoína Aurovitas, Isotretinoína Mer, Isotretinoína Orotrex
Romanya: Isotiorga, Roaccutane, Sotret
Slovakya: Aknenormin, Beloretin, Isotiorga, Isotretinoin Actavis
Slovenya: Retitren
Yunanistan: A-Cnotren, Acnesyn, Isotretinoin Bailleul, Isotroin, Reducar, Tretin

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

U.S. Food and Drug Administration. Isotretinoin (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2024-01-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=b44200ba-6672-4ea7-b151-7caec3f53c9c
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), reçete bilgisi, DailyMed (NLM) üzerinden; kamu malı. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.