MedeliX
Sormaya başla

İptakopan

Fabhalta · ATC kodu L04A

Diğer adları: Iptacopan

Künye
Etkin madde
İptakopan (INN: iptacopan)
İlaç grubu
İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu
L04A
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Novartis Europharm Limited
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

İptakopan (Fabhalta), yetişkinlerde paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH) ve kompleman 3 glomerülopatisinin tedavisinde kullanılan ağızdan alınan bir kompleman faktör B inhibitörüdür.

Kullanım

  • Hemolitik anemisi olan PNH'li yetişkinlerde monoterapi.
  • Kompleman 3 glomerülopatisi (C3G) olan yetişkinlerde bir RAS inhibitörü ile kombinasyon halinde veya RAS inhibitörü tolere edilemediğinde ya da kontrendike olduğunda.

Dozaj

  • Yemekle veya yemeksiz, ağızdan günde iki kez 200 mg; PNH'de hemoliz riskini en aza indirmek için tedaviye uyum önemlidir.
  • Unutulan doz: bir doz mümkün olan en kısa sürede alınır, sonra düzenli şemaya dönülür; PNH'de birkaç doz atlandıysa hemoliz açısından izlenir.
  • PNH'de geçiş: son ekulizumab dozundan en geç 1 hafta veya son ravulizumab dozundan en geç 6 hafta sonra başlanır.
  • Yaşlılarda, hafif veya orta böbrek yetmezliğinde (eGFR 30 ila <90 ml/dk) ve Child-Pugh A veya B'de ayarlama gerekmez; ağır böbrek yetmezliği/diyalizde öneri yoktur; Child-Pugh C'de önerilmez.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Tedaviyi geciktirme riski enfeksiyon riskinden ağır basmadıkça, Neisseria meningitidis ve Streptococcus pneumoniae'ye karşı aşılanmamış olmak.
  • Tedavi başlangıcında kapsüllü bakterilerle (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae tip B dahil) düzelmemiş enfeksiyon.

Önemli uyarılar

  • Kapsüllü bakterilerle ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül enfeksiyonlar görülebilir; ilk dozdan en az 2 hafta önce aşılanmalı, aksi halde aşıdan sonra 2 haftaya kadar antibakteriyel profilaksi verilmelidir.
  • Hastalar ciddi enfeksiyonun erken belirtileri açısından izlenmeli; şüphede hemen değerlendirilip tedavi edilmelidir.
  • PNH'de yalnızca klinik olarak gerekliyse kesilmeli ve sonrasında hemoliz açısından izlenmelidir (tam metne bakınız).

Yan etkiler

  • PNH: en sık üst solunum yolu enfeksiyonu (%18,9), baş ağrısı (%18,3) ve ishal (%11,0); en sık ciddi reaksiyon idrar yolu enfeksiyonu (%1,2).
  • C3G: en sık üst solunum yolu enfeksiyonu (%12,9); en sık ciddi reaksiyon pnömokok enfeksiyonu (%1).
  • Diğer yaygın reaksiyonlar: bronşit, trombosit sayısında azalma, baş dönmesi, karın ağrısı, bulantı.

Etkileşimler

  • CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP ve OATP1B1/3'ün güçlü indükleyicileri (ör. rifampisin) önerilmez (etkinlikte azalma).
  • İptakopan CYP3A4'ü indükleyebilir: dar terapötik indeksli hassas CYP3A4 substratlarıyla (ör. karbamazepin, siklosporin, fentanil, sirolimus, takrolimus) dikkat.

Gebelik ve emzirme

  • Veriler sınırlıdır; hayvan çalışmalarında zararlı etki görülmemiştir. Gebelikte PNH ve C3G anne ve fetüs için riskler taşır; tam metne bakınız.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • FabhaltaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005764

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Fabhalta
Liechtenstein
Fabhalta
Norveç
Fabhalta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Fabhalta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fabhalta-epar-product-information_en.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L04A.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.