Gemtuzumab ozogamisin
Mylotarg · ATC kodu 333
Diğer adları: Gemtuzumab Ozogamicin
- Künye
- Etkin madde
- Gemtuzumab ozogamisin (INN: gemtuzumab ozogamicin)
- ATC kodu
- 333
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Pfizer Europe MA EEIG
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Gemtuzumab ozogamisin (Mylotarg), yeni tanı konmuş CD33 pozitif akut miyeloid lösemide kemoterapiyle birlikte kullanılan, CD33'e yönelik bir antikor-ilaç konjugatıdır.
Kullanım
- Akut promiyelositik lösemi (APL) hariç, daha önce tedavi edilmemiş de novo CD33 pozitif AML'si olan 15 yaş ve üzeri hastalarda daunorubisin (DNR) ve sitarabin (AraC) ile kombinasyon tedavisi.
- Yalnızca yoğun indüksiyon kemoterapisine uygun hastalarda.
Dozaj
- İndüksiyon: 1., 4. ve 7. günlerde 2 saatte infüze edilen 3 mg/m2/doz (en fazla bir adet 5 mg flakon), DNR 60 mg/m2/gün (1. ila 3. gün) ve AraC 200 mg/m2/gün (1. ila 7. gün) ile birlikte.
- İkinci indüksiyon gerekirse MYLOTARG verilmez; yalnızca DNR ve AraC uygulanır.
- Tam remisyon sonrası konsolidasyon: DNR ve AraC'ye ek olarak ilk gün MYLOTARG 3 mg/m2 ile en fazla 2 kür – ayrıntılar için tam metne bakınız.
- Dozdan 1 saat önce kortikosteroid, antihistaminik ve parasetamol ile premedikasyon; tümör lizisine bağlı hiperürisemiye karşı önlemler.
- Hiperlökositoz, karaciğer veya hematolojik toksisitede doz değişiklikleri için tam metne bakınız.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Yaşamı tehdit eden veno-oklüzif hastalık (VOD/SOS) dahil hepatotoksisite; her dozdan önce karaciğer testleri; orta/ağır karaciğer yetmezliğinde ve kök hücre nakliyle ilişkili olarak risk daha yüksek.
- Anafilaksi dahil infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, bazıları ölümcül.
- Ağır enfeksiyon ve kanamayla seyreden miyelosupresyon; her dozdan önce kan sayımı.
- Akut böbrek yetmezliğiyle seyreden ölümcül olgular dahil tümör lizis sendromu.
- Olumsuz riskli sitogenetikte yarar belirsizdir.
Yan etkiler
- ALFA-0701 kombinasyon çalışmasında klinik olarak önemli ciddi reaksiyonlar: VOD/SOS (%3,8), kanama (%9,9), ağır enfeksiyon (%41,2) ve tümör lizis sendromu (%1,5).
- Monoterapi çalışmalarında ayrıca infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (%2,5) ve trombositopeni (%21,7).
Etkileşimler
- Klinik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve partnerleri tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 7 ay (kadınlar) veya 4 ay (erkekler) 2 etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
- Gebelikte veri sınırlıdır; hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- MylotargPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004204
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Mylotarg
- Liechtenstein
- Mylotarg
- Norveç
- Mylotarg
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Mylotarg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mylotarg-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.