Fingolimod
Gilenya · ATC kodu L04AE01
Ticari adlar: Gilenya, Areleptan, Chantico, Inzolfi, Fingod, Gaxenim, Golpimec, Lognif, Finimod, Myelitu
- Künye
- Etkin madde
- Fingolimod
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AE01
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Novartis Europharm Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Fingolimod, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda yüksek aktiviteli relapsing-remitting multipl sklerozda hastalık modifiye edici tedavi olarak kullanılan bir sfingozin 1-fosfat reseptör modülatörüdür (Gilenya).
Kullanım
- En az bir hastalık modifiye edici tedavinin tam ve yeterli kürüne rağmen yüksek aktiviteli relapsing-remitting multipl skleroz.
- Hızla ilerleyen şiddetli relapsing-remitting multipl skleroz (bir yılda 2 veya daha fazla sakatlığa yol açan atak ve MR'de gadolinyum tutan lezyonlar ya da T2 lezyon yükünde belirgin artış).
Dozaj
- Yetişkinler: günde bir kez ağızdan 0,5 mg, yemekle veya yemeksiz; kapsüller açılmadan yutulmalıdır.
- 10 yaş ve üzeri çocuklar: ≤40 kg ise 0,25 mg, >40 kg ise günde bir kez 0,5 mg.
- İlk doz izlemi (ilk dozdan önce ve 6 saat sonra EKG ve kan basıncı, saatlik kalp hızı ve kan basıncı ölçümü) 0,25 mg'dan 0,5 mg'a geçişte ve tedaviye ara verildikten sonra (ör. ilk 2 haftada 1 gün veya daha fazla) tekrarlanır.
- Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C): kontrendike; 65 yaştan itibaren dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- İmmün yetmezlik sendromu, fırsatçı enfeksiyon riskinin artması, şüpheli veya doğrulanmış PML.
- Şiddetli aktif enfeksiyonlar, aktif kronik enfeksiyonlar (hepatit, tüberküloz), aktif maligniteler.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C).
- Son 6 ayda miyokard enfarktüsü, kararsız angina, inme/GİA, dekompanse kalp yetmezliği veya NYHA III/IV kalp yetmezliği; sınıf Ia veya III antiaritmik gerektiren ciddi aritmiler; kalp pili olmayan hastalarda ikinci derece Mobitz tip II veya üçüncü derece AV blok ya da hasta sinüs sendromu; QTc ≥ 500 msn.
- Gebelik ve etkili doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar; aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Bradiaritmi: ilk dozdan sonra kalp hızındaki düşüş bir saat içinde başlar ve 6 saat içinde en yüksek düzeye ulaşır; 6 saat izlem, sürekli EKG önerilir.
- PML, kriptokok ve herpes enfeksiyonları dahil enfeksiyonlar; başlamadan önce kan sayımı ve varisella antikor durumu kontrol edilmelidir.
- Makula ödemi (hastaların %0,5'inde), çoğunlukla ilk 3-4 ayda; 3-4. ayda göz muayenesi önerilir.
- Karaciğer enzimlerinde artış ve akut karaciğer yetmezliği bildirilmiştir; cilt kanserleri (ör. bazal hücreli karsinom, melanom) açısından izlenmelidir.
- Tedavi bırakıldıktan sonra nadiren hastalıkta ciddi alevlenme gözlenmiştir.
Yan etkiler
- 0,5 mg'da en sık: baş ağrısı (%24,5), karaciğer enzimlerinde artış (%15,2), ishal (%12,6), öksürük (%12,3), grip (%11,4), sinüzit (%10,9) ve sırt ağrısı (%10,0).
- Yaygın: herpes virüs enfeksiyonları, bronşit, bazal hücreli karsinom, lenfopeni, bradikardi, AV blok, hipertansiyon, dispne.
- Seyrek veya sıklığı bilinmiyor: lenfoma, PML, kriptokok enfeksiyonları, akut karaciğer yetmezliği.
Etkileşimler
- Antineoplastik, immünomodülatör veya immünosupresif tedavilerle birlikte uygulanmamalıdır.
- Beta bloker veya kalp hızını düşüren diğer maddeleri (ör. sınıf Ia ve III antiaritmikler, verapamil, diltiazem, ivabradin, digoksin) kullananlarda başlanmamalıdır.
- Tedavi sırasında ve sonrasında iki aya kadar aşılar daha az etkili olabilir; canlı atenüe aşılardan kaçınılmalıdır.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte kontrendikedir; başlamadan önce negatif gebelik testi gerekir; tedavi süresince ve sonrasında 2 ay etkili doğum kontrolü.
- Tedavi gören kadınlar emzirmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Fingolimod Accord · jenerikAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005191
- Fingolimod Mylan · jenerikMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/005661
- GilenyaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002202
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Avusturya
- AreleptanPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 kayıt
- ChanticoG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
- FingolimodStada Arzneimittel Gmbh, 1a Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Tillomed Pharma Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Biocon Pharma Malta I Limited, Reddy Holding Gmbh, Hcs Bvba · 15 kayıt
- InzolfiSandoz Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Almanya
- FingodTad Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Fingolimod123 Acurae Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., Medochemie Ltd., Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Hec Pharm Gmbh, Sigillata Limited, Medical Valley Invest Ab, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Towa Pharmaceutical S.A., Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Ascend Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Koanaa Healthcare Spain S.L., Olpha As, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Abz-Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 34 kayıt
- GaxenimBausch Health Ireland Limited · 1 kayıt
- GolpimecNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
- LognifRatiopharm Gmbh · 2 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Türkiye
- FinimodTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
- MyelituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
28 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Fingolimod Ab, Fingolimod Eg, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Inzolfi
- Bulgaristan
- Chantico, Inzolfi, Арелептан, Бонаксон, Гаксеним, Ефигало, Лумента, Финголимод Devatis, Финголимод Зентива, Финголимод Медокеми, Финголимод Рихтер, Финголимод Рнт
- Çekya
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod Fmk, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Danimarka
- Areleptan, Bonaxon, Fingolimod, Finrina, Gaxenim, Golpimec
- Estonya
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Finlandiya
- Fingolimod, Gaxenim, Golpimec
- Fransa
- Fingolimod Arrow, Fingolimod Benta, Fingolimod Bgr, Fingolimod Biogaran, Fingolimod Edest Intas Third Party Sales, Fingolimod Eg, Fingolimod Evolugen, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Laboratorios Liconsa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmaki, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Synthon, Fingolimod Teva, Fingolimod Viatris Pharma, Fingolimod Viatris Sante, Fingolimod Zentiva, Fingolimod Zydus
- Hırvatistan
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Alpha-Medical, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva
- Hollanda
- Chantico, Fenoxa, Fimodigo Vipharm, Fingolimod, Inzolfi
- İrlanda
- Fingolimod Clonmel, Fingolimod Flynn Pharma, Fingolimod Krka, Fingolimod Msn, Fingolimod Rowa Pharmaceuticals, Fingolimod Rowex, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed
- İspanya
- Fingolimod, Gaxenim, Lognif
- İsveç
- Areleptan, Fingolimod Amarox, Fingolimod Avansor, Fingolimod Devatis, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Orion, Fingolimod Reddy, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec
- İtalya
- Fingolimod Aurobindo, Fingolimod Dr. Reddy’s, Fingolimod Eg, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Mylan Italia, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sun, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Vivanta, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Mulfinya, Naegoti
- İzlanda
- Fingolimod, Gilenya
- Kıbrıs
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sapiens, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Finrina, Lognif
- Letonya
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Zentiva
- Liechtenstein
- Fingolimod Accord, Fingolimod Mylan, Gilenya
- Litvanya
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Lüksemburg
- Fingolimod Eg, Fingolimod Ratiopharm
- Macaristan
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Msn, Fingolimod Onkogen, Fingolimod Q Pharma, Fingolimod Richter, Fingolimod Stada, Gaxenim, Limoda, Lognif
- Malta
- Fingolimod Denk, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Tillomed
- Norveç
- Areleptan, Fingolimod Accord, Fingolimod Devatis, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Mylan, Fingolimod Orion, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gilenya, Golpimec
- Polonya
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fenoxa, Fimodigo, Fingolimod, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi
- Portekiz
- Bluesar, Fingolimod Bluefish, Fingolimod Bluepharma, Fingolimod Farmoz, Fingolimod Generis, Fingolimod Krka, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmakern, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Urgher, Fingolimod Zentiva, Inzolfi
- Romanya
- Fingolimod Dr. Reddys, Fingolimod Msn, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Slovakya
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada Arzneimittel Ag, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Slovenya
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Inzolfi
- Yunanistan
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Rafarm, Fingolimod Stada, Fingolya, Finrina, Ginolimod, Lognif
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Gilenya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gilenya-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AE.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.