Fidaksomisin
Dificlir · ATC kodu A07AA12
Diğer adları: Fidaxomicin
- Künye
- Etkin madde
- Fidaksomisin (INN: fidaxomicin)
- İlaç grubu
- Anti-diyare ilaçları
- ATC kodu
- A07AA12
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension
- Ruhsat sahibi
- Tillotts Pharma GmbH
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Fidaksomisin, erişkinlerde ve çocuklarda Clostridioides difficile enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan makrosiklik bir antibakteriyeldir.
Kullanım
- Film kaplı tabletler: erişkinlerde ve en az 12,5 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalarda C. difficile enfeksiyonları
- Oral süspansiyon için granül: erişkinler ve doğumdan < 18 yaşa kadar pediyatrik hastalar
- Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır
Dozaj
- Erişkinler, standart: 10 gün boyunca günde iki kez (12 saatte bir) 200 mg
- Erişkinler, uzatılmış-pulslu: 1-5. günlerde günde iki kez 200 mg, ardından 7-25. günlerde gün aşırı günde bir kez
- En az 12,5 kg olan çocuklar: 10 gün boyunca günde iki kez 200 mg; bunun altında ağırlığa göre oral süspansiyon dozları
- Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez
- Granüller tablet yutmakta güçlük çeken erişkinlerde de kullanılabilir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- Şiddetli anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları; bilinen makrolid alerjisinde dikkatli olunmalıdır
- Şiddetli böbrek yetmezliğinde ve orta ila şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır
- Psödomembranöz kolitte ve fulminan veya hayatı tehdit eden CDI'da veriler sınırlıdır
- Güçlü P-glikoprotein inhibitörleri önerilmez
- 6 aylıktan küçük hastalarda dikkatli olunmalıdır
Yan etkiler
- En sık: kusma, bulantı ve kabızlık
- Anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir
Etkileşimler
- Güçlü P-gp inhibitörleri (ör. siklosporin, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin, verapamil, dronedaron, amiodaron) maruziyeti artırır; önerilmez
- Fidaksomisin intestinal P-gp'nin hafif ila orta derecede bir inhibitörü olabilir
Gebelik ve emzirme
- Gebe kadınlarda veri yoktur; önlem olarak kullanımından kaçınılması tercih edilir
- Emzirme: emzirme ile tedavi tartılarak karar verilmelidir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- DificlirTillotts Pharma GmbH · EMEA/H/C/002087
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- DificlirEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
8 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Fransa
- Fidaxomicine Sun
- İspanya
- Fidaxomicina Sun
- İsveç
- Fidaxomicin Sun
- İzlanda
- Dificlir
- Liechtenstein
- Dificlir
- Norveç
- Dificlir
- Polonya
- Fidaxomicin Ranbaxy
- Romanya
- Fidaxomicin Terapia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Dificlir – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dificlir-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC A07AA.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.