Erdafitinib

Balversa · ATC kodu L01EN01

Künye
Etkin madde: Erdafitinib
ATC kodu: L01EN01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Balversa 3 mg film-coated tablets / Balversa 4 mg film-coated tablets / Balversa 5 mg film-coated tablets
Ruhsat sahibi: 770
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Erdafitinib, FGFR3 değişiklikleri taşıyan ileri evre ürotelyal karsinomu olan erişkinlerin tedavisinde kullanılan oral bir fibroblast büyüme faktörü reseptörü (FGFR) kinaz inhibitörüdür.

Kullanım

PD-1 veya PD-L1 inhibitörü içeren en az bir tedavi basamağı sonrası, duyarlı FGFR3 değişiklikleri olan rezeke edilemeyen veya metastatik ürotelyal karsinomlu erişkinlerde monoterapi

Dozaj

FGFR3 değişikliği önceden uygun bir testle doğrulanmalıdır
Başlangıç dozu günde bir kez 8 mg; serum fosfatı 14. ile 21. günler arasında değerlendirilmelidir
Fosfat 9,0 mg/dL'nin altındaysa ve ilaca bağlı toksisite yoksa doz günde bir kez 9 mg'a çıkarılır
Fosfat ilk dozdan önce ve aylık kontrol edilmelidir; hiperfosfatemi ve toksisitede doz değişiklikleri ve azaltma basamakları tam metindedir
Progresyona veya kabul edilemez toksisiteye kadar sürdürülür; kusma olursa bir sonraki doz ertesi gün alınır
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği: alternatif tedavi düşünülmelidir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Görme alanı defektli santral seröz retinopati dahil göz bozuklukları; özellikle 65 yaştan itibaren başlangıç göz muayenesi ve yakın izlem
Göz kuruluğu yaygındır; profilaksi olarak oküler kayganlaştırıcılar kullanılmalıdır
Hiperfosfatemi beklenen bir etkidir; fosfat alımı kısıtlanmalı ve bir fosfat bağlayıcı düşünülmelidir
Tırnak, deri ve mukoza değişiklikleri ve ışığa duyarlılık; gerektiğinde doza ara verilmeli veya doz azaltılmalıdır

Yan etkiler

Çok yaygın: hiperfosfatemi (%78,5), diyare (%55,5), stomatit (%52,8), ağız kuruluğu (%39,9), iştah azalması (%31,7)
Ayrıca yaygın: anemi, deri kuruluğu, santral seröz retinopati, palmar-plantar eritrodizestezi, alopesi, tırnak değişiklikleri, karaciğer enzimlerinde artış
En sık derece 3 veya üzeri: stomatit (%10,6), hiponatremi (%8,8), palmar-plantar eritrodizestezi (%7,9)

Etkileşimler

Orta güçlü CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. flukonazol, itrakonazol) erdafitinib maruziyetini artırır ve toksisiteyi artırabilir
Diğer etkileşimler tam metindedir

Gebelik ve emzirme

Fetüse zarar verebilir; kadınlar tedavi öncesinde, sırasında ve son dozdan sonra 1 ay boyunca yüksek etkili doğum kontrolü kullanmalıdır; erkekler prezervatif kullanmalıdır
Tedavi süresince ve son dozdan sonra 1 ay boyunca emzirme kesilmelidir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Balversa770 · EMEA/H/C/006050

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

BalversaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 5 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Balversa
Liechtenstein: Balversa
Norveç: Balversa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Balversa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/balversa-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.