Daratumumab

Darzalex · ATC kodu L01FC01

Künye
Etkin madde: Daratumumab
ATC kodu: L01FC01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · DARZALEX 1800 mg solution for injection
Ruhsat sahibi: 2168
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Daratumumab, CD38'e karşı yönelmiş bir IgG1 monoklonal antikordur. Multipl miyelomu olan erişkinlerde tek başına veya diğer miyelom tedavileriyle kombinasyon halinde kullanılır.

Kullanım

Otolog kök hücre nakline uygun olmayan yeni tanı multipl miyelom (lenalidomid/deksametazon veya bortezomib/melfalan/prednizon ile)
Nakle uygun yeni tanı multipl miyelom (bortezomib/talidomid/deksametazon ile)
En az bir önceki tedavi sonrası multipl miyelom (lenalidomid veya bortezomib artı deksametazon ile)
Bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ajan sonrası relaps ve refrakter multipl miyelomda monoterapi
Yalnızca subkütan formülasyon: diğer kombinasyonlar (ör. pomalidomid/deksametazon) ve endikasyonlar tam metne göre

Dozaj

İntravenöz infüzyon (20 mg/mL): 16 mg/kg vücut ağırlığı; 4 haftalık sikluslarda 1 ila 8. haftalarda haftalık, 9 ila 24. haftalarda iki haftada bir, 25. haftadan itibaren progresyona kadar dört haftada bir
Subkütan enjeksiyon: aynı şemayla yaklaşık 3-5 dakikada 1.800 mg; yalnızca subkütan kullanım içindir, intravenöz uygulanmaz
Deksametazon 40 mg/hafta (75 yaş üzeri hastalarda 20 mg/haftaya azaltılır)
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonları azaltmak için premedikasyon ve postmedikasyon; resüsitasyon olanaklarının bulunduğu yerde uygulanmalıdır
Diğer şemalar (ör. bortezomib/melfalan/prednizon ile 6 haftalık sikluslar) tam metindedir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Hayatı tehdit edici olabilen anafilaksi dahil infüzyonla ilişkili reaksiyonlar; çoğunlukla ilk dozda; uygulama sırasında ve sonrasında izlenmelidir
Oküler reaksiyonlar (koroidal efüzyon, akut miyopi, akut açı kapanması glokomu)
Bazı olgularda ölümcül olan hepatit B reaktivasyonu; başlamadan önce HBV taraması yapılmalıdır
Son dozdan sonra 6 aya kadar indirekt antiglobulin (Coombs) testi ile etkileşim
İzlenebilirlik: ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir

Yan etkiler

En sık (≥%20): infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, yorgunluk, bulantı, diyare, kabızlık, ateş, öksürük, nötropeni, trombositopeni, anemi, periferik ödem, periferik nöropati, üst solunum yolu enfeksiyonu, COVID-19
Ciddi: sepsis, pnömoni, bronşit, pulmoner ödem, dehidratasyon, atriyal fibrilasyon, senkop
Subkütan formülasyon: infüzyonla ilişkili reaksiyon oranı daha düşük

Etkileşimler

Lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib ve deksametazon ile klinik olarak anlamlı etkileşim yoktur
Pozitif indirekt Coombs testi kan transfüzyonu hazırlık testlerini etkileyebilir

Gebelik ve emzirme

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: tedavi süresince ve tedaviden sonra 3 ay etkili doğum kontrolü; gebelikte önerilmez
Daratumumabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Darzalex2168 · EMEA/H/C/004077

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

DarzalexJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Darzalex
Liechtenstein: Darzalex
Norveç: Darzalex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Darzalex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.