Kladribin
Litak, Mavenclad · ATC kodu L01BB04
Diğer adları: Cladribin, cladribine · Ticari adlar: Litak, Mavenclad, Leuject, Leustatin, Ocladra
- Künye
- Etkin madde
- Kladribin (INN: cladribine)
- ATC kodu
- L01BB04
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- LITAK 2 mg/ml solution for injection · MAVENCLAD 10 mg tablets
- Ruhsat sahibi
- Lipomed GmbH, Merck Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Kladribin, antineoplastik ve immünosüpresif etkinliği olan bir pürin nükleozid analoğudur. Enjeksiyon olarak (LITAK) tüylü hücreli lösemide, tablet olarak (MAVENCLAD) yüksek düzeyde aktif relapsing multipl sklerozda kullanılır.
Kullanım
- LITAK: tüylü hücreli lösemi
- MAVENCLAD: klinik veya görüntüleme özellikleriyle tanımlanan yüksek düzeyde aktif relapsing multipl sklerozlu erişkinler
Dozaj
- LITAK: 5 ardışık gün boyunca subkütan bolus enjeksiyonla günde 0,14 mg/kg vücut ağırlığı olmak üzere tek kür
- LITAK: orta ila ağır böbrek (kreatinin klerensi ≤50 ml/dk) veya karaciğer yetmezliğinde ve 18 yaş altında kontrendikedir
- MAVENCLAD: 2 yılda kümülatif 3,5 mg/kg doz; yılda 1,75 mg/kg'lık bir kür olarak
- MAVENCLAD: her kür, birinci ve ikinci ayın başında 2 tedavi haftasından oluşur; vücut ağırlığına göre 4 veya 5 gün boyunca günde 10 mg veya 20 mg
- MAVENCLAD: 1. yıldan önce lenfositler normal, 2. yıldan önce en az 800 hücre/mm³ olmalıdır; 2. yıl 6 aya kadar ertelenebilir
- MAVENCLAD: 3. ve 4. yıllarda başka tedavi gerekmez; vücut ağırlığına göre doz tabloları tam metindedir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Gebelik ve emzirme
- LITAK: 18 yaş altındaki hastalar; eş zamanlı diğer miyelosüpresif ilaçlar
- MAVENCLAD: HIV enfeksiyonu, aktif kronik enfeksiyon (tüberküloz veya hepatit), aktif malignite
- MAVENCLAD: immün sistemi baskılanmış hastalarda başlanması; orta veya ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 mL/dk)
Önemli uyarılar
- Miyelo- ve immünosüpresyon, uzun süreli lenfositopeni ve fırsatçı enfeksiyonlar; yakın izlem
- Ciddi, bazen ölümcül enfeksiyonlar; başlamadan önce HIV, aktif tüberküloz ve hepatit dışlanmalıdır (MAVENCLAD)
- MAVENCLAD: 1. ve 2. yıllardan önce ve her tedavi yılının başlangıcından 2 ve 6 ay sonra lenfosit sayımı
- LITAK: transfüzyona bağlı GVHD'yi önlemek için ışınlanmış hücresel kan ürünleri
- Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
Yan etkiler
- LITAK (tüylü hücreli lösemi): çok yaygın olarak ağır nötropeni, trombositopeni ve anemi ile miyelosüpresyon, ağır immünosüpresyon/lenfopeni, enfeksiyonlar ve ateş
- MAVENCLAD: klinik açıdan en önemlileri lenfopeni (%25,6) ve herpes zoster (%3,0)
- MAVENCLAD yaygın: oral herpes, döküntü, alopesi, nötrofil sayısında azalma, aşırı duyarlılık
Etkileşimler
- LITAK: diğer miyelosüpresif ilaçlarla kullanılmaz; diğer nükleozid analogları önerilmez; kortikosteroidler ağır enfeksiyon riskini artırır
- MAVENCLAD: doz günlerinde diğer oral ilaçlarla arasında en az 3 saat bırakılmalıdır
- MAVENCLAD: immünosüpresif veya miyelosüpresif tedavi sırasında (örn. metotreksat, siklofosfamid, siklosporin, azatioprin, kronik kortikosteroidler) başlanması kontrendikedir
Gebelik ve emzirme
- Gebelik ve emzirmede kontrendikedir; kladribin ciddi doğum kusurlarına neden olur
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 6 ay etkili kontrasepsiyon (MAVENCLAD: erkekler de bilgilendirilir)
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Avusturya
- LeujectAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Almanya
- LeustatinAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Türkiye
- MavencladMERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş. · 6 kayıt
- OcladraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
21 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Leustatin
- Bulgaristan
- Леуджект
- Çekya
- Leuject
- Finlandiya
- Leuject
- Fransa
- Cladribine Zentiva, Leustatine
- Hırvatistan
- Leuject
- Hollanda
- Leustatin
- İspanya
- Leustatin
- İsveç
- Leuject
- İtalya
- Leustatin
- İzlanda
- Mavenclad
- Liechtenstein
- Mavenclad
- Litvanya
- Cladribine Zentiva
- Lüksemburg
- Leustatin
- Macaristan
- Leuject
- Norveç
- Cladribine Zentiva, Leuject, Mavenclad
- Polonya
- Biodribin, Leuject
- Portekiz
- Cladribina Generis, Leustatin
- Romanya
- Leuject
- Slovenya
- Leuject
- Yunanistan
- Leustatin
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Litak – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/litak-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Mavenclad – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mavenclad-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.