Setuksimab

Erbitux · ATC kodu L01FE01

Diğer adları: Cetuximab

Künye
Etkin madde: Setuksimab (INN: cetuximab)
ATC kodu: L01FE01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Ruhsat sahibi: Merck Europe B.V.
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Setuksimab, epidermal büyüme faktörü reseptörüne (EGFR) karşı yönelik bir monoklonal antikordur. Metastatik kolorektal kanserde ve baş-boyun yassı hücreli kanserinde kullanılır.

Kullanım

EGFR eksprese eden, RAS yabanıl tip metastatik kolorektal kanser: irinotekan bazlı kemoterapiyle, birinci basamakta FOLFOX ile veya oksaliplatin ve irinotekan başarısızlığından sonra tek ajan olarak
Yetişkinlerde BRAF V600E mutant metastatik kolorektal kanser: enkorafenib ve FOLFOX ile (birinci basamak) veya önceki sistemik tedaviden sonra enkorafenib ile
Baş-boyun yassı hücreli kanseri: radyoterapiyle (lokal ileri) veya platin bazlı kemoterapiyle (nüks/metastatik)

Dozaj

Her infüzyondan en az 1 saat önce bir antihistaminik ve bir kortikosteroidle premedikasyon; infüzyondan sonra en az 1 saat izlem
Haftalık şema: başlangıç dozu 400 mg/m² vücut yüzey alanı, ardından haftalık 250 mg/m²
İki haftada bir şema (RAS yabanıl tip kolorektal kanser; enkorafenib ve FOLFOX ile): iki haftada bir 500 mg/m²
Tedaviden önce RAS yabanıl tip veya BRAF V600E mutasyon durumunun kanıtlanması gerekir
Radyoterapiyle birlikte baş-boyun kanseri: radyoterapiden bir hafta önce, haftalık şemayla başlanır; diğer ayrıntılar tam metinde

Kontrendikasyonlar

Setuksimaba karşı bilinen ciddi (derece 3 veya 4) aşırı duyarlılık reaksiyonları
RAS mutant veya RAS durumu bilinmeyen mKRK'de oksaliplatin içeren kemoterapiyle kombinasyon

Önemli uyarılar

Bazen ölümcül ve gecikmeli olabilen ciddi infüzyonla ilişkili ve anafilaktik reaksiyonlar; ciddiyse tedavi hemen ve kalıcı olarak kesilmelidir
Ölümcül vakalar dahil interstisyel akciğer hastalığı; tanı konulursa tedavi kesilmelidir
Çok yaygın, bazen ciddi deri reaksiyonları ve sekonder enfeksiyon riski
Hipomagnezemi, hipokalemi ve hipokalsemi; tedavi öncesinde ve sırasında elektrolitler kontrol edilmelidir
Platin bazlı kemoterapiyle daha ciddi nötropeni ve enfeksiyöz komplikasyonlar

Yan etkiler

Hastaların %80'inden fazlasında deri reaksiyonları
%10'dan fazlasında hipomagnezemi
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar: %10'dan fazlasında hafif ile orta, %1'den fazlasında ciddi
Diğerleri: mukozit, karaciğer enzimlerinde artış, bulantı, ishal, yorgunluk

Etkileşimler

Platin bazlı kemoterapi: daha sık ciddi lökopeni/nötropeni ve enfeksiyöz komplikasyonlar
Floropirimidinler: daha fazla kardiyak iskemi, kalp yetmezliği ve el-ayak sendromu
Kapesitabin artı oksaliplatin (XELOX): daha ciddi ishal
İrinotekan ile farmakokinetik etkileşim yoktur

Gebelik ve emzirme

Gebelikte veya yeterli doğum kontrolü olmaksızın yalnızca anneye yararı fetüse olası riskini haklı çıkarıyorsa kullanılır
Tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 2 ay boyunca emzirilmemelidir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

ErbituxMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/000558

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

ErbituxMERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Erbitux
Liechtenstein: Erbitux
Norveç: Erbitux

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Erbitux – EPAR, Product Information (OF THE TEXT MM/YYYY Detailed information on this medicinal p). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erbitux-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.