Busulfan

Busulfan Fresenius Kabi · ATC kodu L01AB01

Ticari adlar: Busulfan Accord, Myleran, Busulfan Koanaa, Busulfan Ratiopharm, Busulfan Tillomed, Busilvex, Buslera, Busultu, Mylofan

Künye
Etkin madde: Busulfan
ATC kodu: L01AB01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Bilginin tarihi: 2026-10-28

Özet

Busulfan (Busulfan Fresenius Kabi, infüzyonluk çözelti konsantresi), erişkin ve çocuklarda hematopoietik progenitör hücre nakli öncesi hazırlık tedavisinde kullanılan alkilleyici sitotoksik bir ilaçtır.

Kullanım

Erişkinler: kombinasyon en iyi seçenek olarak değerlendirildiğinde konvansiyonel hematopoietik progenitör hücre nakli öncesi hazırlık olarak busulfan ardından siklofosfamid (BuCy2).
Erişkinler: azaltılmış yoğunlukta hazırlık olarak fludarabin sonrası busulfan (FB).
Çocuklar: busulfan ardından siklofosfamid (BuCy4) veya melfalan (BuMel).

Dozaj

Erişkinler, siklofosfamid ile kombinasyon: art arda 4 gün boyunca 6 saatte bir iki saatlik infüzyonla 0,8 mg/kg vücut ağırlığı (toplam 16 doz), ardından 16. busulfan dozundan en az 24 saat sonra başlayarak 2 gün boyunca siklofosfamid 60 mg/kg/gün.
Çocuklar (0 ila 17 yaş): doz gerçek vücut ağırlığına göre belirlenir – tam metne bakınız.
Fludarabin (FB) rejimi: tam metne bakınız.
Hazırlık tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanır; yeterli antikonvülzan profilaksi gereklidir.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Gebelik.

Önemli uyarılar

Tüm hastalarda derin miyelosupresyon; sık kan sayımı, anti-enfektif profilaksi ve gerektiğinde transfüzyon/büyüme faktörü desteği.
Hepatik veno-oklüzif hastalık önemli bir komplikasyondur; karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalı ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
Yüksek doz tedavide nöbetler; antikonvülzan profilaksi gereklidir.
İkincil malignite riskinde artış; busulfan insan karsinojeni olarak sınıflandırılmıştır.
Tedaviden önce (72 saatten kısa süre) veya tedavi sırasında parasetamol kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Yan etkiler

Tüm hastalarda derin sitopeni: lökopeni %96, trombositopeni %94, anemi %88 (erişkinler, siklofosfamid ile kombinasyon).
Allojenik nakil hastalarının %18'inde akut graft-versus-host hastalığı.
Hazırlık tedavisinin ciddi sonuçları olarak enfeksiyonlar, karaciğer ve solunum toksisitesi ve veno-oklüzif hastalık.

Etkileşimler

İtrakonazol ve metronidazol busulfan düzeylerini artırabilir; toksisite açısından izlenmelidir. Flukonazol ile etkileşim yoktur.
Parasetamol busulfan klerensini azaltabilir; deferasiroks ile busulfan plazma düzeyleri izlenmelidir.
Ketobemidon yüksek busulfan düzeyleriyle ilişkili olabilir.

Gebelik ve emzirme

Gebelikte kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 aya kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Busulfan Fresenius Kabi · jenerikFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/002806

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
Busulfan KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 kayıt
Busulfan RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
Busulfan TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 kayıt
MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

BusilvexABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
BusleraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
BusultuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
MylofanMONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

22 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Myleran
Çekya: Myleran
Danimarka: Busulfan Zentiva
Estonya: Myleran
Fransa: Busulfan Accord, Busulfan Koanaa, Busulfan Tillomed, Myleran
Hırvatistan: Busulfan Pliva
Hollanda: Busulfan Teva, Myleran
İrlanda: Myleran
İspanya: Busulfano Accord, Busulfano Aspen, Busulfano Glenmark, Busulfano Zentiva
İsveç: Busulfan Zentiva, Myleran
İtalya: Busulfan Accord, Busulfan Tillomed, Busulfano Teva, Myleran
İzlanda: Busulfan Fresenius Kabi, Myleran
Liechtenstein: Busulfan Fresenius Kabi
Litvanya: Myleran
Lüksemburg: Myleran
Macaristan: Busulfan Accord, Busulfan Teva
Norveç: Busulfan Fresenius Kabi
Polonya: Busulfan Accord, Busulfan Zentiva, Myleran
Portekiz: Bussulfano Accord, Myleran
Romanya: Busulfan Accord, Myleran
Slovakya: Myleran
Yunanistan: Busulfan Bioars

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Busulfan Fresenius Kabi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/busulfan-fresenius-kabi-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.