Buprenorfin/Nalokson
Suboxone, Zubsolv · ATC kodu N07BC51
Diğer adları: Buprenorphin/Naloxon, buprenorphine/naloxone, Buprenorphine / Naloxone · Ticari adlar: Suboxone, Zubsolv, Bupensan Duo, Bowielone, Bulnexo, Bupensanduo, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma
- Künye
- Etkin madde
- Buprenorfin/Nalokson (INN: buprenorphine / naloxone)
- ATC kodu
- N07BC51
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets / Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets / Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film / Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film / Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film · Zubsolv 0.7 mg/0.18 mg sublingual tablets / Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg sublingual tablets / Zubsolv 2.9 mg/0.71 mg sublingual tablets
- Ruhsat sahibi
- Indivior Europe Limited, Accord Healthcare S.L.U.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Buprenorfin/nalokson, opioid bağımlılığının ikame tedavisi için kısmi bir opioid agonistini bir opioid antagonistiyle birleştirir; nalokson intravenöz kötüye kullanımı caydırmaya yöneliktir.
Kullanım
- Tıbbi, sosyal ve psikolojik tedavi çerçevesinde opioid ilaç bağımlılığının ikame tedavisi
- Bağımlılık tedavisini kabul etmiş yetişkinler ve 15 yaşından büyük ergenler
Dozaj
- Bağımlılık konusunda deneyimli bir hekimin gözetiminde; indüksiyon yalnızca belirgin yoksunluk bulguları olduğunda yapılır
- Eroin/kısa etkili opioidler: ilk doz son kullanımdan en az 6 saat sonra; metadon: önce en fazla 30 mg/gün'e düşürülür, ilk doz son metadondan en az 24 saat sonra
- Suboxone: başlangıç dozu 4 mg/1 mg, 1. günde 12 mg/3 mg'a kadar tekrarlanabilir; günlük tek doz en fazla 24 mg buprenorfin
- Suboxone: stabilizasyondan sonra günlük dozun iki katı ile gün aşırı ya da haftada 3 kez dozlama mümkün olabilir
- Zubsolv: başlangıç dozu günde 1,4 mg/0,36 mg veya 2,9 mg/0,71 mg; diğer buprenorfin ürünleriyle birbirinin yerine kullanılamaz (farklı biyoyararlanım)
- Dil altı kullanım; diğer şemalar tam metinde
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Şiddetli solunum yetmezliği; şiddetli karaciğer yetmezliği
- Akut alkolizm veya deliryum tremens
- Alkol veya opioid bağımlılığı için eş zamanlı opioid antagonistleri (naltrekson, nalmefen)
Önemli uyarılar
- Kötüye kullanım, suistimal ve başkalarına aktarma: riskler arasında doz aşımı, enfeksiyonlar, solunum depresyonu ve karaciğer hasarı bulunur
- Yetersiz dozlama opioidler, alkol veya benzodiazepinlerle kendi kendine ilaç kullanımına yol açabilir
- Buprenorfin metadona bağımlı hastalarda yoksunluğu tetikleyebilir
- Kötüye kullanıma karşı önlemler, ör. tedavinin başında çoklu reçete yenilemelerinden kaçınma ve düzenli takip
Yan etkiler
- En yaygın: kabızlık ve uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, aşırı terleme ve ağrı gibi yoksunluk tipi belirtiler
- Ciddi kabul edilenler: nöbet, kusma, diyare ve karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme
- Film: ağızda hipoestezi (dil altı) veya ağız mukozasında eritem (bukkal)
Etkileşimler
- Alkol veya alkol içeren ilaçlarla birlikte alınmamalıdır (artmış sedasyon)
- Benzodiazepinler ve diğer sedatifler: sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskinde artış; doz ve süre sınırlandırılır
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte veri yoktur veya sınırlıdır; gebeliğin sonuna doğru yenidoğanda solunum depresyonu mümkündür
- Son üç ay boyunca uzun süreli kullanım yenidoğan yoksunluk sendromuna yol açabilir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Avusturya
- Bupensan DuoG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Almanya
- BowieloneEthypharm · 1 kayıt
- BulnexoAlkaloid-Int D.O.O. · 1 kayıt
- BupensanduoG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Buprenorphin/Naloxon G.L. PharmaG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Türkiye
- SuboxoneLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 4 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
26 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Libroxar
- Bulgaristan
- Булнексо
- Çekya
- Bupensanduo, Libroxar
- Danimarka
- Bunalict, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma, Buprenorphin/Naloxon Viatris
- Estonya
- Bupensanduo
- Finlandiya
- Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- Fransa
- Buprenorphine / Naloxone Viatris, Buprenorphine/Naloxone Arrow, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- Hırvatistan
- Bulnexo, Bunalict, Bupensanduo
- Hollanda
- Bunalict, Buprenorfine/Naloxon Viatris, Buprenorphine Hydrochloride/Naloxon Hydrochloride Dihydrate Aurobindo, Libroxar
- İrlanda
- Bulexin, Buprenorphine/Naloxone Pinewood
- İspanya
- Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
- İsveç
- Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- İtalya
- Bunamol, Buprenorfina E Naloxone Ethypharm, Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma, Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma
- İzlanda
- Suboxone, Zubsolv
- Kıbrıs
- Libroxar
- Letonya
- Bupensanduo
- Liechtenstein
- Suboxone, Zubsolv
- Litvanya
- Bupensanduo
- Lüksemburg
- Libroxar
- Macaristan
- Bulnexo
- Malta
- Libroxar
- Norveç
- Bunalict, Suboxone, Zubsolv
- Portekiz
- Buprenorfina + Naloxona Generis
- Slovakya
- Bupensanduo
- Slovenya
- Bulnexo
- Yunanistan
- Libroxar
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Suboxone – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/suboxone-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Zubsolv – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zubsolv-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.