MedeliX
Sormaya başla

Bedakilin

Sirturo · ATC kodu J04AK05

Diğer adları: Bedaquilin, bedaquiline

Künye
Etkin madde
Bedakilin (INN: bedaquiline)
ATC kodu
J04AK05
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
6547
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Bedakilin, en az rifampisin ve izoniazide dirençli akciğer tüberkülozunda kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılan bir antitüberküloz ilaçtır (diarilkinolin) (Sirturo).

Kullanım

  • En az rifampisin ve izoniazide dirençli Mycobacterium tuberculosis'e bağlı akciğer tüberkülozu olan yetişkin ve çocuklarda (2 yaş ile 18 yaş altı, en az 7 kg) uygun bir kombinasyon tedavisinin parçası olarak.

Dozaj

  • Yetişkinler: 1. ve 2. haftalarda günde bir kez 400 mg; 3. ila 24. haftalarda haftada üç kez 200 mg (dozlar arasında en az 48 saat); yemekle alınmalıdır.
  • 2 yaşından itibaren çocuklar: vücut ağırlığına göre doz (ör. 30 kg ve üzerinde yetişkinlerdeki gibi); ayrıntılar için tam metne bakınız.
  • Toplam tedavi süresi 24 haftadır; yetişkinlerde gerekirse haftada üç kez 200 mg ile 40 haftaya kadar sürdürülebilir.
  • Yalnızca diğer etkili ilaçlarla kombinasyon halinde; doğrudan gözetimli tedavi (DGT) önerilir.
  • İlk iki haftada unutulan doz telafi edilmemeli; üçüncü haftadan itibaren mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.
  • Hafif veya orta derecede karaciğer ya da böbrek yetmezliği: doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliği: önerilmez; şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) veya diyaliz: dikkatli kullanılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • QT uzaması: başlamadan önce ve en az ayda bir EKG; başlangıçta potasyum, kalsiyum ve magnezyum ölçülüp düzeltilmelidir. Klinik olarak anlamlı ventriküler aritmi veya QTcF >500 ms durumunda tedavi kesilmelidir.
  • Kalp yetmezliği, QTcF >450 ms, konjenital QT uzaması, hipotiroidi, bradiaritmi, torsade de pointes öyküsü veya hipokalemide, yarar riskten fazla değilse başlanması önerilmez.
  • Karaciğer güvenliği: transaminazlar, alkalen fosfataz ve bilirubin başlangıçta ve ayda bir izlenmeli; AST veya ALT normalin üst sınırının 5 katını aşarsa tedavi gözden geçirilmelidir. Alkol ve diğer hepatotoksik ilaçlardan kaçınılmalıdır.
  • Direnç gelişimini önlemek için yalnızca uygun kombinasyonda kullanılmalıdır; akciğer dışı veya latent tüberkülozda veri yoktur.

Yan etkiler

  • Faz III çalışmada en sık: QT uzaması (%61), bulantı (%54), kusma (%54), artralji (%45), transaminaz artışı (%30), baş dönmesi (%18) ve baş ağrısı (%17).
  • Çok yaygın: baş ağrısı, baş dönmesi; diğer yan etkiler için tam metne bakınız.

Etkileşimler

  • Orta veya güçlü CYP3A4 indükleyicileri (ör. efavirenz, etravirin, rifampisin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron) bedakilin maruziyetini azaltır ve kaçınılmalıdır.
  • CYP3A4 inhibitörleri: klinik olarak anlamlı etki yoktur; doz ayarlaması gerekmez.
  • QTc'yi uzatan diğer ilaçlar (ör. klofazimin, delamanid, florokinolonlar): QT uzamasında aditif etki beklenir.

Gebelik ve emzirme

  • Önlem olarak, yarar riskten fazla olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
  • Bedakilin anne sütüne geçer; tedavi gören kadınlar emzirmemelidir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • SirturoJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Sirturo
Liechtenstein
Sirturo
Norveç
Sirturo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Sirturo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sirturo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.