5-Aminolevulinik asit hidroklorür

Ameluz, Gliolan · ATC kodu L01XD04

Diğer adları: 5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride

Künye
Etkin madde: 5-Aminolevulinik asit hidroklorür (INN: 5-aminolevulinic acid hydrochloride)
ATC kodu: L01XD04
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Ameluz 78 mg/g gel · Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Ruhsat sahibi: Biofrontera Bioscience GmbH, Photonamic GmbH & Co. KG
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

5-Aminolevulinik asit hidroklorür, ışığa duyarlı protoporfirin IX'un öncülüdür. Jel formu (Ameluz) cilt lezyonlarının fotodinamik tedavisinde, oral çözelti formu (Gliolan) ise gliom cerrahisi sırasında malign dokuyu görünür kılmak için kullanılır.

Kullanım

Ameluz: erişkinlerde hafif ila orta şiddette aktinik keratoz (Olsen derece 1 ila 2) ve alan kanserizasyonu
Ameluz: cerrahinin uygun olmadığı erişkinlerde yüzeyel ve/veya nodüler bazal hücreli karsinom
Gliolan: erişkinlerde malign gliom (DSÖ derece III ve IV) cerrahisi sırasında malign dokunun görünür kılınması

Dozaj

Ameluz, aktinik keratoz: tek seans fotodinamik tedavi (yüz/saçlı deri için gün ışığı veya lamba; gövde, boyun ve ekstremiteler için kırmızı ışık); lezyonlar üç ay sonra değerlendirilir ve iyileşmemişse tedavi tekrarlanır
Ameluz, bazal hücreli karsinom: yaklaşık bir hafta arayla iki kırmızı ışık seansı; üç ay sonra değerlendirme
Ameluz, fotodinamik tedavide deneyimli uzmanların gözetiminde kutanöz kullanım içindir
Gliolan: kilogram vücut ağırlığı başına 20 mg 5-ALA HCl, anesteziden üç saat (aralık 2-4 saat) önce oral yoldan alınır
Gliolan yalnızca floresan rehberliğinde cerrahi konusunda eğitimli, deneyimli beyin cerrahlarınca kullanılır; böbrek veya karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya porfirinlere karşı aşırı duyarlılık (Ameluz için ayrıca: soya veya yer fıstığı)
Porfiri
Ameluz: bilinen fotodermatozlar (örn. polimorf ışık erüpsiyonu, kseroderma pigmentozum, lupus eritematozus)
Gliolan: gebelik

Önemli uyarılar

Ameluz: fotodinamik tedavi çok seyrek olarak geçici global amneziyi tetikleyebilir; bu durumda FDT derhal durdurulmalıdır
Ameluz: eş zamanlı immünosüpresan kullanımı önerilmez; kanayan lezyonlara uygulanmamalıdır
Ameluz: göz ve mukoza ile temasından kaçınılmalıdır
Gliolan: floresan, nörolojik işlev hakkında bilgi vermez; elokan alanlara yakın tümörlerde kritik nörolojik defisit riski daha yüksektir

Yan etkiler

Ameluz: hastaların çoğunda lokal cilt reaksiyonları, başlıca uygulama yerinde tahriş, eritem, ağrı ve ödem
Ameluz: belirtiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve ışınlama sırasında ya da kısa süre sonra ortaya çıkar
Gliolan: en ciddi etkiler arasında anemi, trombositopeni, lökositoz, nörolojik bozukluklar ve tromboembolizm yer alır
Gliolan: sık olarak kusma, bulantı ve bilirubin, karaciğer enzimleri ve amilazda artış; yaygın olmayan şekilde hipotansiyon ve ışığa duyarlılık

Etkileşimler

Ameluz: etkileşim çalışması yapılmamıştır
Gliolan: uygulamadan sonraki 2 haftaya kadar başka ışığa duyarlılaştırıcı ajan kullanılmamalıdır

Gebelik ve emzirme

Ameluz: önlem olarak gebelikte kullanımından kaçınılması tercih edilir; tedaviden sonra 12 saat emzirmeye ara verilmelidir
Gliolan: gebelikte kontrendikedir; emzirmeye 24 saat ara verilmelidir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH · EMEA/H/C/002204
GliolanPhotonamic GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/000744

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

GlioscanPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

15 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Effala
Çekya: Alacare
Danimarka: Alacare
Finlandiya: Alacare
Fransa: Effala
Hollanda: Alacare
İrlanda: Alacare
İsveç: Alacare
İtalya: Alacare
İzlanda: Ameluz
Liechtenstein: Ameluz
Norveç: Alacare, Ameluz
Polonya: Alacare
Portekiz: Alacare
Slovakya: Alacare

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Ameluz – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ameluz-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Gliolan – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gliolan-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.