Zolpidem

Mondeal, Zoldem, Zolpidem G.L., Zolpidem Hexal · ATC-Code N05CF02

Auch bekannt als: Zolpidem Tartrate · Handelsnamen: Mondeal, Zoldem, Zolpidem G.L., Zolpidem Hexal, Zolpidem Ratiopharm, Bikalm, Stilnox, Zolpi-Lich, Zolpinox, Remin, Ambien, Ambien CR, Edluar

Steckbrief
Wirkstoff: Zolpidem
ATC-Code: N05CF02
Zulassung: national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information: 2026-10-27

US-Fachinformation der FDA, Kernabschnitte ins Deutsche übersetzt, abgerufen am 2026-10-27

Für diesen Wirkstoff gibt es keine EU-weite Zulassung; jedes Land lässt seine Präparate selbst zu. Unten steht deshalb die US-amerikanische Fachinformation (Prescribing Information): Warnhinweis im Kasten, Anwendungsgebiete, Dosierung und Gegenanzeigen in deutscher Übersetzung, alle weiteren Abschnitte im englischen Original. In Europa zugelassene Präparate können sich in Anwendungsgebieten, Dosierungen und Warnhinweisen unterscheiden – maßgeblich ist die Fachinformation des jeweiligen Präparats. Diese Seite ist nicht ärztlich geprüft und ersetzt keine ärztliche Beratung.

Deutsche Übersetzung des englischen US-Originals, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-27. Jede Zahl wurde automatisch gegen das Original geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist der englische Originaltext.

Grundlage: Zolpidem Tartrate (Sandoz Inc), Fassung vom 2024-09-10

Original auf DailyMed (FDA/NLM)

Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)

Nach Anwendung von Zolpidemtartrat-Tabletten können komplexe Schlafverhaltensweisen auftreten, einschließlich Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf und Ausführen anderer Aktivitäten in nicht vollständig wachem Zustand. Einige dieser Ereignisse können zu schweren Verletzungen bis hin zum Tod führen. Zolpidemtartrat-Tabletten sofort absetzen, wenn bei einem Patienten komplexe Schlafverhaltensweisen auftreten [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

Englisches Original anzeigen

Complex sleep behaviors including sleep-walking, sleep-driving, and engaging in other activities while not fully awake may occur following use of zolpidem tartrate tablets. Some of these events may result in serious injuries, including death. Discontinue zolpidem tartrate tablets immediately if a patient experiences a complex sleep behaviors [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].

Das Wichtigste in Kürze

Zolpidem ist ein Hypnotikum (Nicht-Benzodiazepin). Laut US-Fachinformation wird es zur Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit mit Einschlafstörungen angewendet.

Anwendung

Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit mit Einschlafschwierigkeiten

Dosierung

Niedrigste wirksame Dosis: Frauen anfangs 5 mg, Männer 5 oder 10 mg, einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Zubettgehen
Nur einnehmen, wenn noch 7 bis 8 Stunden bis zum Aufstehen bleiben; Tageshöchstdosis 10 mg
Ältere oder geschwächte Patienten sowie leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung: 5 mg
Schwere Leberfunktionsstörung: vermeiden
Behandlung so kurz wie möglich; mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln ggf. Dosisanpassung

Gegenanzeigen

Frühere komplexe Schlafverhaltensweisen unter Zolpidem
Bekannte Überempfindlichkeit (u. a. Anaphylaxie, Angioödem)

Wichtige Warnhinweise

Boxed Warning: komplexe Schlafverhaltensweisen (Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf) mit teils tödlichen Verletzungen; dann sofort absetzen
ZNS-Dämpfung und Beeinträchtigung am Folgetag, besonders nach 10 mg
Schwere anaphylaktische Reaktionen
Abnormes Denken und Verhaltensänderungen; Entzugserscheinungen

Nebenwirkungen

Tagesmüdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
Übelkeit, Erbrechen
Amnesie, Stürze

Wechselwirkungen

Andere ZNS-dämpfende Mittel und Alkohol: verstärkte Sedierung und psychomotorische Beeinträchtigung
Opioide: erhöhtes Risiko einer Atemdepression; Dosis und Dauer begrenzen

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Einnahme spät im dritten Trimenon wurden beim Neugeborenen Atemdepression und Sedierung berichtet; kein klarer Zusammenhang mit schweren Fehlbildungen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

Häufige Fragen – direkt an Medelix

Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Patienteninformation (USA, englisch) →

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

MondealStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
ZoldemG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Zolpidem G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Zolpidem HexalHexal Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Zolpidem RatiopharmTeva B.V · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

BikalmSanofi-Aventis Deutschland Gmbh · 1 Registereintrag
StilnoxSanofi-Aventis Deutschland Gmbh · 1 Registereintrag
Zolpi-LichWinthrop Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
Zolpidem1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Vitabalans Oy, Hexal Ag, Biomo Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 11 Registereinträge
ZolpinoxHolsten Pharma Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

ReminSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

AmbienCosette Pharmaceuticals, Inc., Sanofi-Aventis U.S. LLC · 2 Registereinträge
Ambien CRCosette Pharmaceuticals, Inc. · 1 Registereintrag
EdluarViatris Specialty LLC · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern

Belgien: Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem Ab, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Viatris, Zolpitop
Bulgarien: Адорма, Золcaна
Dänemark: Stilnoct, Zolpidem Actavis, Zolpidem Forza, Zolpidem Hexal, Zolpidem Viatris, Zolpidem Vitabalans, Zonoct
Estland: Hypnogen, Stilnox, Zolpidem Auxilia, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Finnland: Somnor, Stella, Stilnoct, Zolpidem Vitabalans
Frankreich: Oratika, Stilnox, Zolpidem Almus, Zolpidem Arrow, Zolpidem Biogaran, Zolpidem Cristers, Zolpidem Eg, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Viatris, Zolpidem Zentiva, Zolpidem Zydus
Griechenland: Hypnonorm, Oniria, Stilnox
Irland: Nytamel, Stilnoct, Zolnod, Zolpidem Tartrate Teva
Island: Edluar, Stilnoct
Italien: Belirem, Nottem, Piurem, Quiem, Sonirem, Stilnox, Zolpeduar, Zolpidem Aurobindo, Zolpidem Doc Generici, Zolpidem Eg, Zolpidem P-Care, Zolpidem Pharmacare, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Zentiva, Zolprem
Kroatien: Lunata, Sanval, Zolsana
Lettland: Hypnogen, Stilnox, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Litauen: Hypnogen, Stilnox, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Luxemburg: Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem Eg, Zolpidem Viatris, Zolpitop
Malta: Stilnox, Zolpidem Aurobindo
Niederlande: Zolpidem Tartrate Ratiopharm, Zolpidemtartraat Aurobindo, Zolpidemtartraat Cf, Zolpidemtartraat Pch, Zolpidemtartraat Ratiopharm, Zolpidemtartraat Sandoz, Zolpidemtartraat Synthon, Zolpidemtartraat Teva, Zolpidemtartraat Viatris
Norwegen: Stilnoct, Zolpidem Actavis, Zolpidem Forza, Zolpidem Vitabalans
Polen: Apozolpin, Hypnogen, Nasen, Onirex, Polsen, Sanval, Stilnox, Zolpic, Zolpidem Genoptim, Zolpidem Vitabalans, Zolpigen, Zolsana
Portugal: Stilnox, Zolpidem Aurovitas, Zolpidem Generis, Zolpidem Ipca, Zolpidem Mylan, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Tartrate Ratiopharm, Zolpidem Teva, Zolpidem Vitória
Rumänien: Stilnox, Zadobra, Zolpidem Atb, Zolsana
Schweden: Edluar, Stilnoct, Zolpidem Forza, Zolpidem Hexal, Zolpidem Orifarm, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Stada, Zolpidem Vitabalans
Slowakei: Hypnogen, Sanval, Stilnox, Zolpidem Fmk, Zolpidem Viatris, Zolpidem Vitabalans, Zolpinox
Slowenien: Perluna, Sanval, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Spanien: Dagan, Dalparan, Stilnox, Zolpidem Aurovitas, Zolpidem Cinfa, Zolpidem Desgen, Zolpidem Normon, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Stada, Zolpidem Teva-Ratiopharm, Zolpidem Tevagen, Zolpidem Viatris, Zolpidem Vir
Tschechien: Adorma, Hypnogen, Onirex, Sanval, Stilnox, Zolpidem, Zolpinox, Zolsana
Ungarn: Hypnogen, Notilla, Sanval, Somnogen, Stilnox, Zolep, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Zypern: Stilnox

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

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Quellen

U.S. Food and Drug Administration. Zolpidem Tartrate (Sandoz Inc) – Prescribing Information, 2024-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=0553e26c-f2aa-43aa-adf9-6eb951a501d3
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.