Trabectedin
Yondelis · ATC-Code L01CX01
Auch bekannt als: Trabektedin · Handelsnamen: Yondelis, Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Sun, Trabectedin Teva, Trabectedin Ratiopharm, Yolisar
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Trabectedin
- ATC-Code
- L01CX01
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. / Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
- Zulassungsinhaber
- Pharma Mar S.A.
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Trabectedin ist ein zytotoxisches Krebsmedikament zur intravenösen Infusion. Es wird bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom und, kombiniert mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin, bei platinsensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom angewendet.
Anwendung
- Erwachsene mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid oder bei Ungeeignetheit für diese; Wirksamkeitsdaten vor allem bei Liposarkom und Leiomyosarkom (Yondelis).
- In Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD): rezidiviertes platinsensitives Ovarialkarzinom.
Dosierung
- Weichteilsarkom: 1,5 mg/m² Körperoberfläche als intravenöse Infusion über 24 Stunden, alle drei Wochen.
- Ovarialkarzinom: 1,1 mg/m² als 3-stündige Infusion alle drei Wochen, unmittelbar nach PLD 30 mg/m².
- Alle Patienten erhalten 30 Minuten vorher ein Kortikosteroid, z. B. 20 mg Dexamethason intravenös. Gabe über einen zentralvenösen Zugang wird dringend empfohlen.
- Voraussetzungen u. a.: Neutrophile ≥ 1.500/mm³, Thrombozyten ≥ 100.000/mm³, Bilirubin ≤ Normobergrenze, Albumin ≥ 25 g/l, CPK ≤ 2,5 x Normobergrenze, Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Monotherapie) bzw. ≥ 60 ml/min (Kombination).
- Bei schweren Toxizitäten Dosisreduktion um eine Stufe; Blutbild und Leberwerte in den ersten zwei Zyklen wöchentlich. Details siehe Volltext.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Infektion.
- Stillzeit.
- Kombination mit Gelbfieberimpfstoff.
Wichtige Warnhinweise
- Leberfunktionsstörung erhöht die Exposition; bei erhöhtem Bilirubin nicht anwenden.
- Nicht bei Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Monotherapie) bzw. < 60 ml/min (Kombination).
- Sehr häufig Neutropenie und Thrombozytopenie Grad 3 oder 4; bei Fieber sofort ärztliche Hilfe.
- Rhabdomyolyse und starke CPK-Erhöhungen; nicht bei CPK > 2,5 x Normobergrenze.
- Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle bei peripherer Gabe; Herzfunktion überwachen.
Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen jeden Grades bei 91 % (Monotherapie) bzw. 99,4 % (Kombination).
- Am häufigsten: Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, Anstieg von AST/ALT, Anämie, Müdigkeit, Thrombozytopenie, Anorexie und Durchfall.
- Tödliche Nebenwirkungen bei 1,9 % bzw. 0,6 %, oft durch Panzytopenie, febrile Neutropenie mit Sepsis, Leber-, Nieren- oder Multiorganversagen und Rhabdomyolyse.
Wechselwirkungen
- Abbau überwiegend über CYP3A4: starke Hemmer (z. B. Ketoconazol) können die Spiegel erhöhen, starke Induktoren (z. B. Rifampicin) senken. Weitere Angaben siehe Volltext.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Kann schwere Geburtsfehler verursachen; nicht in der Schwangerschaft anwenden. Verhütung: siehe Volltext.
- Stillen ist kontraindiziert.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Für Patientinnen und Patienten
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Trabectedin Accord · GenerikumAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006433
- YondelisPharma Mar S.A. · EMEA/H/C/000773
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 Registereintrag
- Trabectedin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Trabectedin SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 2 Registereinträge
- Trabectedin TevaTeva B.V · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Deutschland
- Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 Registereintrag
- Trabectedin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
- Trabectedin StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag
- Trabectedin SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- YolisarVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- YondelisONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 26 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Trabectedin Eg (Eurogenerics), Trabectedin Ever Pharma, Trabectedine Eg (Eurogenerics), Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
- Bulgarien
- Трабектедин Ever Pharma
- Dänemark
- Trabectedin Teva, Trabektedin
- Estland
- Trabectedin Ever Pharma
- Finnland
- Trabectedin
- Frankreich
- Trabectedin, Trabectedine Eg, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
- Griechenland
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
- Irland
- Trabectedin Ever Pharma
- Island
- Trabectedin Accord, Yondelis
- Italien
- Trabectedina Eg Spa, Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Sun, Trabectedina Teva
- Kroatien
- Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
- Lettland
- Trabectedin Ever Pharma
- Liechtenstein
- Trabectedin Accord, Yondelis
- Litauen
- Trabectedin Ever Pharma
- Luxemburg
- Trabectedin Eg (Eurogenerics) Nv, Trabectedine Teva
- Niederlande
- Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Teva
- Norwegen
- Trabectedin, Yondelis
- Polen
- Trabectedin Ever Pharma
- Portugal
- Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Teva
- Rumänien
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva, Trabectedină
- Schweden
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Teva, Trabektedin Sun
- Slowakei
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
- Slowenien
- Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
- Spanien
- Trabectedina
- Tschechien
- Trabectedin Ever Pharma
- Ungarn
- Trabectedin
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Yondelis – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/yondelis-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.