Tisagenlecleucel
Kymriah · ATC-Code L01XL04
Auch bekannt als: Tisagenlesel
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Tisagenlecleucel
- ATC-Code
- L01XL04
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Kymriah 1,2 × 106 bis 6 × 108 Zellen Infusionsdispersion
- Zulassungsinhaber
- Novartis Europharm Limited
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Tisagenlecleucel ist eine CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie aus körpereigenen T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor verändert werden. Sie wird bei bestimmten rezidivierten oder refraktären B-Zell-Leukämien und -Lymphomen eingesetzt.
Anwendung
- Kinder und junge Erwachsene bis einschließlich 25 Jahre mit B-Zell-ALL, die refraktär ist, nach Transplantation rezidiviert oder im zweiten oder späteren Rezidiv ist.
- Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
- Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Dosierung
- Kymriah (Infusionsdispersion): nur zur autologen Anwendung, als Einzeldosis in einem qualifizierten Behandlungszentrum; Herstellung dauert meist etwa 3–4 Wochen.
- B-Zell-ALL: bis 50 kg 0,2 bis 5 × 10⁶ CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg; über 50 kg 0,1 bis 2,5 × 10⁸ Zellen (nicht gewichtsbezogen).
- DLBCL und FL: 0,6 bis 6 × 10⁸ CAR-positive lebensfähige T-Zellen (nicht gewichtsbezogen).
- Vorher lymphodepletierende Chemotherapie (z. B. bei ALL Fludarabin und Cyclophosphamid); Infusion bei ALL und DLBCL 2 bis 14 Tage, bei FL 2 bis 6 Tage nach deren Ende.
- Vor der Infusion muss mindestens eine Dosis Tocilizumab verfügbar sein; nach der Infusion mindestens 4 Wochen in der Nähe (innerhalb von 2 Stunden Fahrzeit) eines qualifizierten Zentrums bleiben.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Gegenanzeigen der lymphodepletierenden Chemotherapie sind zu beachten.
Wichtige Warnhinweise
- Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), auch tödlich, tritt häufig meist in den ersten Tagen nach der Infusion auf; Behandlung u. a. mit Tocilizumab und Kortikosteroiden.
- Neurologische Nebenwirkungen (ICANS) wie Enzephalopathie, Verwirrtheit oder Delir, teils schwer; 8 Wochen nach der Infusion nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
- Infektionen, anhaltende Zytopenien, Hypogammaglobulinämie; HBV-Reaktivierung möglich.
- Sekundäre Malignome einschließlich T-Zell-Malignomen; lebenslange Überwachung.
- Infusion verschieben bei ungelösten schweren Nebenwirkungen vorheriger Chemotherapie, aktiver unkontrollierter Infektion oder aktiver GVHD.
Nebenwirkungen
- B-Zell-ALL: am häufigsten (nicht hämatologisch) Zytokin-Freisetzungssyndrom (75 %), Infektionen (70 %), Hypogammaglobulinämie (49 %), Fieber (43 %) und verminderter Appetit (28 %).
- Sehr häufig Abfall von Leukozyten, Hämoglobin, Neutrophilen, Lymphozyten und Thrombozyten.
- Nebenwirkungen bei DLBCL und FL siehe Volltext.
Wechselwirkungen
- Keine Wechselwirkungsstudien. Lebendimpfstoffe mindestens 6 Wochen vor der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der Behandlung und bis zur Immunrekonstitution nicht empfohlen.
- GM-CSF in den ersten 3 Wochen nach der Infusion bzw. bis zum Abklingen des CRS nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwangerschaftsstatus vor Beginn prüfen; zur Verhütung siehe Fachinformation der lymphodepletierenden Chemotherapie. Für Schwangerschaft und Stillzeit siehe Volltext.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- KymriahNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004090
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Kymriah
- Liechtenstein
- Kymriah
- Norwegen
- Kymriah
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Kymriah – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.