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Thiotepa

Tepadina · ATC-Code L01AC01

Auch bekannt als: Tiyotepa · Handelsnamen: Tepadina, Thiotepa Fresenius Kabi, Thionovia, Tiotepa Vivanta Generics, Tepakıt, Tepharix

Steckbrief
Wirkstoff
Thiotepa
Wirkstoffgruppe
Alkylanzien
ATC-Code
L01AC01
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung · TEPADINA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung / TEPADINA 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
7934
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Thiotepa (Tepadina) ist ein alkylierendes Zytostatikum, das in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation eingesetzt wird.

Anwendung

  • In Kombination mit anderen Chemotherapeutika, mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, als Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Progenitorzelltransplantation (HPCT) bei hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern.
  • Hochdosis-Chemotherapie mit HPCT-Unterstützung bei soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern.

Dosierung

  • Dosis abhängig von Transplantationsart, Erkrankung und Kombinationspartnern; komplexe Schemata, Einzelheiten für Erwachsene und Kinder siehe Volltext.
  • Erwachsene, autologe HPCT bei hämatologischen Erkrankungen: 125 mg/m²/Tag bis 300 mg/m²/Tag als tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen; kumulative Höchstdosis 900 mg/m².
  • Erwachsene, autologe HPCT bei soliden Tumoren: 120 mg/m²/Tag bis 250 mg/m²/Tag an 2 bis 5 Tagen; kumulative Höchstdosis 800 mg/m².
  • Erwachsene, allogene HPCT bei hämatologischen Erkrankungen: 185 mg/m²/Tag bis 481 mg/m²/Tag an 1 bis 3 Tagen; kumulative Höchstdosis 555 mg/m².
  • Thiotepa erst nach Abschluss einer Cyclophosphamid-Infusion geben, nicht gleichzeitig.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoff sowie Lebendvirus- und Bakterienimpfstoffen.

Wichtige Warnhinweise

  • Ausgeprägte Myelosuppression bei allen Patienten; tägliche Kontrolle von Leukozyten und Thrombozyten während der Therapie und mindestens 30 Tage nach Transplantation; Infektionsprophylaxe erwägen.
  • Erhöhtes Risiko einer hepatischen venookklusiven Erkrankung; Vorsicht bei Leberfunktionsstörung mit regelmäßiger Kontrolle der Leberwerte.
  • Herz-, Nieren- und Lungenfunktion überwachen; Leukenzephalopathie (auch tödlich) nach mehreren Vortherapien beobachtet.
  • Erhöhtes Risiko für Zweitmalignome (bekanntes Karzinogen); Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten in Konditionierungsschemata mit Thiotepa: Infektionen, Zytopenien, akute und chronische GvHD, Magen-Darm-Beschwerden, hämorrhagische Zystitis und Schleimhautentzündung.
  • Schwere hämatologische, hepatische und respiratorische Toxizitäten gelten als erwartete Folgen von Konditionierung und Transplantation.

Wechselwirkungen

  • Abbau über CYP2B6 und CYP3A4: Hemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Azol-Antimykotika, Makrolide, Proteasehemmer) und Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital) verändern die Spiegel – klinisch überwachen.
  • Lebendimpfstoffe frühestens drei Monate nach Therapieende; Phenytoin und Fosphenytoin nicht empfohlen; kann die Aktivierung von Cyclophosphamid vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert; Frauen verhüten während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung, Männer sollen mindestens 3 Monate danach kein Kind zeugen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

  • Thiotepa Fresenius KabiFresenius Kabi Austria Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • ThionoviaVivanta Generics S.R.O. · 1 Registereintrag
  • ThiotepaMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), Vivanta Generics S.R.O., Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 7 Registereinträge
  • Tiotepa Vivanta GenericsVivanta Generics S.R.O. · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

  • TepadinaGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
  • TepakıtBMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
  • TepharixBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 24 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Thiotepa Fresenius Kabi
Bulgarien
Тиотепа Msn
Dänemark
Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Medac
Estland
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Finnland
Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi
Frankreich
Thionovia, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Genopharm, Thiotepa Seacross, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma
Irland
Thiotepa Fresenius Kabi
Island
Tepadina, Thiotepa Abcur, Thiotepa Riemser
Italien
Thionovia, Thiotepa Medac, Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
Kroatien
Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Msn
Lettland
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Liechtenstein
Tepadina, Thiotepa Riemser
Litauen
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Niederlande
Thiotepa
Norwegen
Tepadina, Thiotepa
Polen
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Portugal
Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross
Rumänien
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Schweden
Thionovia, Thiotepa, Tiotepa Vivanta
Slowakei
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Slowenien
Thiotepa Msn
Spanien
Thionovia, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma, Tiotepa Kabi, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
Tschechien
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Ungarn
Thiotepa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Tepadina – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tepadina-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. Wikidata (CC0): ATC L01AC.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.