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Sotalol

Sotahexal, Sotastad · ATC-Code C07AA07

Handelsnamen: Sotahexal, Sotastad, Darob Mite, Sotalex, Darob, Talozin, Betapace, Betapace AF, Sotylize

Steckbrief
Wirkstoff
Sotalol
Wirkstoffgruppe
Betablocker
ATC-Code
C07AA07
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Sotalol ist ein Antiarrhythmikum mit betablockierenden (Klasse II) und Klasse-III-Eigenschaften. Laut US-Fachinformation wird es bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und zum Erhalt des Sinusrhythmus bei stark symptomatischem Vorhofflimmern/-flattern eingesetzt.

Anwendung

  • Dokumentierte lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie (kein belegter Überlebensvorteil)
  • Erhalt des normalen Sinusrhythmus bei Patienten mit stark symptomatischem Vorhofflimmern/-flattern, die sich im Sinusrhythmus befinden

Dosierung

  • Beginn oder Wiederbeginn stationär für mindestens 3 Tage mit kontinuierlichem EKG-Monitoring; andere Antiarrhythmika vorher absetzen; Kalium und Magnesium ausgleichen; QTc 2 bis 4 Stunden nach jeder Dosissteigerung kontrollieren
  • Initial 80 mg zweimal täglich; Steigerung um 80 mg pro Tag alle 3 Tage, sofern QTc <500 msec
  • Ventrikuläre Arrhythmien: meist 160 bis 320 mg/Tag in zwei oder drei Gaben; Vorhofflimmern/-flattern: die meisten Patienten sprechen auf 120 mg zweimal täglich an
  • Nierenfunktionsstörung: Dosisintervall nach Kreatinin-Clearance – 12 Stunden bei > 60 mL/min, 24 Stunden bei 30–59 mL/min, 36–48 Stunden bei 10–29 mL/min; bei < 10 mL/min individuell
  • Kinder: Dosierung nach Körperoberfläche – siehe Volltext; eine vergessene Dosis nicht doppelt einnehmen

Gegenanzeigen

  • Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block II. und III. Grades ohne funktionierenden Schrittmacher
  • Angeborenes oder erworbenes Long-QT-Syndrom; Ausgangs-QT >450 msec bei Vorhofflimmern/-flattern
  • Kardiogener Schock oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Serumkalium <4 mEq/L; Asthma bronchiale oder bronchospastische Erkrankungen; Überempfindlichkeit gegen Sotalol

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: kann lebensbedrohliche ventrikuläre Tachykardien mit QT-Verlängerung auslösen; Beginn in einer Einrichtung mit Reanimationsmöglichkeit und EKG-Monitoring; bei QT von 500 msec oder mehr Dosis senken oder absetzen; Dosierung nach Kreatinin-Clearance
  • Torsade de Pointes: höheres Risiko bei verminderter Kreatinin-Clearance, weiblichem Geschlecht, höheren Dosen, niedriger Herzfrequenz, Herzinsuffizienz
  • Bradykardie (13 % in Studien), Herzblock, Hypotonie, Herzinsuffizienz
  • Myokardischämie nach abruptem Absetzen; Bronchospasmus
  • Kann Hypoglykämie und Hyperthyreose verschleiern; Anaphylaxie

Nebenwirkungen

  • In Studien bei Vorhofflimmern/-flattern: Müdigkeit (bis 20 %), Schwindel, Bradykardie (bis 13 %), Kopfschmerzen, Atemnot, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Schwäche
  • Schwerwiegend: ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes

Wechselwirkungen

  • Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika: mindestens drei Halbwertszeiten vorher absetzen; Disopyramid, Chinidin, Procainamid und Amiodaron nicht empfohlen; andere QT-verlängernde Mittel meiden
  • Digitalis, Diltiazem, Verapamil, Betablocker: erhöhtes Risiko für Bradykardie oder Hypotonie
  • Katecholamin-entleerende Mittel: siehe Volltext
  • Antazida mit Aluminiumoxid und Magnesiumhydroxid: nicht innerhalb von 2 Stunden

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Sowohl die unbehandelte Erkrankung als auch Sotalol können zu ungünstigen Folgen für Mutter und Fetus führen; siehe Volltext

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • SotahexalHexal Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • SotastadStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • Darob MiteViatris Healthcare Gmbh · 1 Registereintrag
  • SotahexalHexal Ag · 1 Registereintrag
  • SotalexCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 2 Registereinträge
  • Sotalol1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Umip Limited, Abz-Pharma Gmbh · 4 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

  • DarobABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
  • TalozinADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • BetapaceLegacy Pharma USA, Inc. · 1 Registereintrag
  • Betapace AFLegacy Pharma USA, Inc. · 1 Registereintrag
  • SotylizeAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-29

Handelsnamen in 25 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Sotalex, Sotalol Sandoz, Sotalol Viatris
Bulgarien
Дароб, Сотагамма Sotagamma, Сотахексал
Dänemark
Sotalol Viatris
Estland
Sotahexal
Finnland
Sotacor, Sotalol Viatris
Frankreich
Sotalex, Sotalol Arrow Lab, Sotalol Biogaran, Sotalol Cristers, Sotalol Eg, Sotalol Sandoz, Sotalol Teva, Sotalol Viatris, Sotalol Zentiva
Griechenland
Sotalol Mylan
Irland
Sotoger
Island
Sotalol Viatris
Italien
Rytmobeta, Sotalex, Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics, Sotalolo Teva
Kroatien
Darob Mite
Lettland
Sotagamma
Luxemburg
Sotalex
Malta
Sotalol Hydrochloride Accord Healthcare
Niederlande
Sotalol Hcl Focus, Sotalol Hcl Hyloris, Sotalol Hcl Sandoz, Sotalol Hcl Viatris, Sotalol Hydrochloride Aurobindo
Norwegen
Sotalol Mylan
Polen
Biosotal, Sotahexal, Sotalol Aurovitas
Portugal
Darob, Sotalol Aurobindo, Sotalol Sandoz
Rumänien
Darob, Sotagamma, Sotalol Al
Schweden
Sotacor, Sotalol Viatris
Slowenien
Darob Mite
Spanien
Sotalol Sandoz, Sotapor
Tschechien
Sotahexal
Ungarn
Sotalex Mite
Zypern
Sotalol Mc, Sotax

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. Sotalol Hydrochloride (Oxford Pharmaceuticals, LLC) – Prescribing Information, 2023-11-02. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c8ac6351-b1e9-4dd2-82f2-5980814fda15
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
  6. Wikidata (CC0): ATC C07AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.