Pegcetacoplan

Aspaveli · ATC-Code L04AJ03

Auch bekannt als: Pegsetakoplan

Steckbrief
Wirkstoff: Pegcetacoplan
Wirkstoffgruppe: Immunsuppressivum
ATC-Code: L04AJ03
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: ASPAVELI 1 080 mg Infusionslösung
Zulassungsinhaber: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Stand der Information: 2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Pegcetacoplan (Aspaveli) ist ein Komplement-C3-Hemmer zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) sowie der C3-Glomerulopathie und der primären immunkomplexvermittelten MPGN.

Anwendung

Monotherapie bei Erwachsenen mit PNH und hämolytischer Anämie.
Erwachsene und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder primärer IC-MPGN in Kombination mit einem RAS-Hemmer, sofern dieser vertragen wird und nicht kontraindiziert ist.

Dosierung

PNH, Erwachsene: 1.080 mg zweimal wöchentlich als subkutane Infusion (an Tag 1 und Tag 4 jeder Woche), lebenslang, sofern kein Absetzen angezeigt ist.
Umstellung von einem C5-Hemmer: in den ersten 4 Wochen Pegcetacoplan zusätzlich zur bisherigen C5-Therapie, danach C5-Hemmer absetzen.
PNH mit LDH über dem 2-Fachen der Norm: 1.080 mg jeden dritten Tag möglich; dann LDH mindestens 4 Wochen zweimal wöchentlich kontrollieren.
C3G/IC-MPGN, Erwachsene: 1.080 mg zweimal wöchentlich. Jugendliche nach Gewicht: ≥ 50 kg 1.080 mg; 35 bis < 50 kg Erhaltung 810 mg; 30 bis < 35 kg Erhaltung 648 mg zweimal wöchentlich (Anfangsdosen siehe Volltext).
Vergessene Dosis so bald wie möglich nachholen, dann regulär weiter.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kein Behandlungsbeginn bei nicht ausgeheilter Infektion durch bekapselte Bakterien (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae).
Kein Beginn ohne aktuelle Impfung gegen diese Erreger, außer mit antibiotischer Prophylaxe bis 2 Wochen nach der Impfung.

Wichtige Warnhinweise

Schwere Infektionen durch bekapselte Bakterien möglich; Impfung mindestens 2 Wochen vor Beginn bzw. bei bekannter Impfanamnese innerhalb der letzten 2 Jahre.
Patienten auf Zeichen schwerer Infektionen überwachen.
Bei PNH nach Absetzen auf Hämolyse achten; Einzelheiten siehe Volltext.

Nebenwirkungen

PNH: am häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle (u. a. Rötung 29 %, Juckreiz 13 %, Schwellung 12 %), Infektion der oberen Atemwege (26 %), Hämolyse (19 %), Bauchschmerzen (19 %), Durchfall (18 %), Kopfschmerzen (18 %), Müdigkeit (15 %) und Fieber (14 %). Schwerwiegendste: Hämolyse und Sepsis.
C3G/IC-MPGN: am häufigsten Reaktionen an der Infusionsstelle (33 %) und Infektionen der oberen Atemwege (33 %); schwerwiegendste: akute Nierenschädigung (13 %) und Pneumonie (9 %).

Wechselwirkungen

Keine Wechselwirkungsstudien; in vitro geringes Wechselwirkungspotenzial.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht empfohlen in der Schwangerschaft; wirksame Verhütung während der Behandlung und mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

AspaveliSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/005553

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Aspaveli
Liechtenstein: Aspaveli
Norwegen: Aspaveli

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Aspaveli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/aspaveli-epar-product-information_de.pdf
Wikidata (CC0): ATC L04AJ.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

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