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Nipocalimab

Imaavy · ATC-Code L04AL03

Auch bekannt als: Nipokalimab

Steckbrief
Wirkstoff
Nipocalimab
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AL03
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Imaavy 185 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Janssen Cilag International NV
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Nipocalimab ist ein Antikörper gegen den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn), der die IgG-Spiegel senkt. Er wird zusätzlich zur Standardtherapie bei generalisierter Myasthenia gravis ab 12 Jahren angewendet.

Anwendung

  • Zusatz zur Standardtherapie bei generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Anti-Acetylcholinrezeptor-(AChR-) oder Anti-MuSK-Antikörper-positiv sind (Imaavy).

Dosierung

  • Intravenöse Infusion durch Fachpersonal, mit Filter, nach Verdünnung in Natriumchloridlösung; nicht als Bolus.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: einmalige Anfangsdosis 30 mg/kg (über etwa 30 Minuten), dann Erhaltungsdosis 15 mg/kg alle 2 Wochen (über etwa 15 Minuten).
  • Versäumte Infusion so bald wie möglich nachholen, danach wieder alle 2 Wochen.
  • Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberfunktionsstörung. Nach jeder Infusion 30 Minuten überwachen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Bei myasthener Krise (MGFA-Klasse V) nicht untersucht.
  • Infusionsbedingte und Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria); ein Fall von Anaphylaxie wurde berichtet.
  • Sehr häufig erhöhte Plasmalipide.
  • Erhöhtes Infektionsrisiko (z. B. Herpes zoster): bei aktiver Infektion Beginn verschieben bzw. Behandlung pausieren.
  • Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen; falls nötig, mindestens 4 Wochen vor Beginn bzw. mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Muskelkrämpfe (12 %) und periphere Ödeme (12 %).
  • Sehr häufig: erhöhte Lipide, verminderter Serumalbuminspiegel.
  • Häufig: Herpes zoster, Harnwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Schlaflosigkeit, Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Wechselwirkungen

  • Senkt voraussichtlich die Exposition von Arzneimitteln, die an FcRn binden (IgG-Präparate, IgG-basierte monoklonale Antikörper, Fc-Fusionsproteine); z. B. verringerte sich die AUC von Fremanezumab um 66 %.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Begrenzte Daten in der Schwangerschaft; weitere Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit siehe Volltext.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • ImaavyJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/006379

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Imaavy
Liechtenstein
Imaavy
Norwegen
Imaavy

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Imaavy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/imaavy-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L04AL.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.