Montelukast
Lanair, Montelukast +pharma, Montelukast Accord, Montelukast Actavis · ATC-Code R03DC03
Handelsnamen: Lanair, Montelukast +pharma, Montelukast Accord, Montelukast Actavis, Montelukast Aristo, Montelukast Für Kinder Von, Montelukast Für Pädiatrische Patienten Von, Montelukast Krka, Montelukast Ratiopharm, Montelukast Sandoz, Montelukast Stada, Montelukast Unimark, Singulair, Monkasta, Montelair Hexal …
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Montelukast
- Wirkstoffgruppe
- Leukotrienrezeptor-Antagonist
- ATC-Code
- R03DC03
- Zulassung
- national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
- Stand der Information
- 2026-10-27
Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)
Unter der Anwendung von Montelukast-Natrium wurde über schwerwiegende neuropsychiatrische (NP) Ereignisse berichtet. Die Art der berichteten Ereignisse war sehr unterschiedlich und umfasste unter anderem Agitiertheit, Aggression, Depression, Schlafstörungen, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (einschließlich Suizid). Die Mechanismen, die den mit der Anwendung von Montelukast-Natrium verbundenen NP-Ereignissen zugrunde liegen, sind derzeit nicht gut verstanden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].
Aufgrund des Risikos von NP-Ereignissen überwiegt der Nutzen von Montelukast-Natrium bei manchen Patienten möglicherweise nicht die Risiken, insbesondere wenn die Krankheitssymptome leicht sein können und mit alternativen Therapien ausreichend behandelt werden. Die Anwendung von Montelukast-Natrium ist Patienten mit allergischer Rhinitis vorzubehalten, die auf alternative Therapien unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen [siehe Anwendungsgebiete (1.3)]. Bei Patienten mit Asthma oder belastungsinduzierter Bronchokonstriktion sind Nutzen und Risiken vor der Verordnung von Montelukast-Natrium abzuwägen.
Bei der Verordnung von Montelukast-Natrium sind Nutzen und Risiken von Montelukast-Natrium mit Patienten und Betreuungspersonen zu besprechen. Patienten und/oder Betreuungspersonen sind anzuweisen, während der Einnahme von Montelukast-Natrium auf Verhaltensänderungen oder neue NP-Symptome zu achten. Werden Verhaltensänderungen beobachtet oder treten neue NP-Symptome oder suizidale Gedanken und/oder suizidales Verhalten auf, sind die Patienten anzuweisen, Montelukast-Natrium abzusetzen und sich umgehend an einen Arzt zu wenden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].
Englisches Original anzeigen
Seriousneuropsychiatric (NP) events have been reported with the use of montelukast sodium. The types of events reported were highly variable, and included, but were not limited to, agitation, aggression, depression, sleep disturbances, suicidal thoughts and behavior (including suicide). The mechanisms underlying NP events associated with montelukastsodium useare currently not well understood [see Warnings and Precautions (5.1)].
Because ofthe risk of NP events, the benefits of montelukast sodium may not outweigh the risks in some patients, particularly when the symptoms of disease may be mild and adequately treated with alternative therapies. Reserve use of montelukast sodium for patients with allergic rhinitis who have an inadequate response or intolerance to alternativetherapies [see Indications and Usage ( 1.3)]. In patients with asthma or exercise-induced bronchoconstriction, consider the benefits and risks before prescribing montelukast sodium.
Discussthe benefits and risks of montelukast sodium with patients and caregivers when prescribing montelukast sodium. Advise patients and/or caregivers to be alert for changes in behavior or new NP symptoms when taking montelukast sodium. If changes in behavior are observed, or if new NP symptoms or suicidal thoughts and/or behavior occur, advisepatients todiscontinue montelukast sodium and contact a healthcare provider immediately [see Warnings and Precautions (5.1)].
Das Wichtigste in Kürze
Montelukast ist ein Leukotrienrezeptor-Antagonist. Laut US-Fachinformation werden die Tabletten ab 15 Jahren bei Asthma, belastungsinduzierter Bronchokonstriktion und allergischer Rhinitis eingesetzt.
Anwendung
- Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma ab 15 Jahren
- Vorbeugung belastungsinduzierter Bronchokonstriktion ab 15 Jahren
- Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis ab 15 Jahren, nur bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit anderer Therapien
- Nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls
Dosierung
- Asthma: eine 10-mg-Tablette einmal täglich abends, mit oder ohne Nahrung
- Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion: eine 10-mg-Tablette mindestens 2 Stunden vor der Belastung; keine weitere Dosis innerhalb von 24 Stunden
- Allergische Rhinitis: eine 10-mg-Tablette einmal täglich, Zeitpunkt individuell
- Asthma und Rhinitis zusammen: nur eine Dosis einmal täglich abends
- Vergessene Dosis nicht nachholen, keine 2 Dosen gleichzeitig
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
Wichtige Warnhinweise
- Boxed Warning: schwere neuropsychiatrische Ereignisse, u. a. Agitation, Aggression, Depression, Schlafstörungen, Suizidgedanken und Suizid
- Bei Verhaltensänderungen oder Suizidgedanken absetzen und sofort ärztlichen Rat einholen
- Bei allergischer Rhinitis überwiegt der Nutzen möglicherweise nicht das Risiko
- Ereignisse auch nach dem Absetzen berichtet
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Infektion der oberen Atemwege, Fieber, Kopfschmerzen, Pharyngitis, Husten
- Bauchschmerzen, Durchfall, Otitis, Grippe, Sinusitis
- Neuropsychiatrische Ereignisse (z. B. Albträume, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression)
Wechselwirkungen
- Keine Dosisanpassung mit Theophyllin, Prednison, oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Warfarin, Itraconazol, NSAR, Benzodiazepinen oder CYP-Induktoren
Schwangerschaft und Stillzeit
- Jahrzehntelange Kohortendaten zeigten kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Fehlbildungen
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
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Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
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- SinmontHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 9 Registereinträge
- VentilarUMUT İLAÇ TİC. VE SAN. LTD. ŞTİ. · 3 Registereinträge
- ZespiraBİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
USA
- SingulairOrganon LLC · 1 Registereintrag
Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- U.S. Food and Drug Administration. MONTELUKAST SODIUM (Camber Pharmaceuticals, Inc.) – Prescribing Information, 2025-03-13. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=97a682c2-7e00-4d07-a5ac-4436c977f842
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
- Wikidata (CC0): ATC R03DC.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.