Misoprostol

Angusta®, Cyprostol, Gyxiny, Topogyne · ATC-Code A02BB01

Handelsnamen: Angusta®, Cyprostol, Gyxiny, Topogyne, Angusta, Misoone, Cytotec

Steckbrief
Wirkstoff
Misoprostol
ATC-Code
A02BB01
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-27

Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)

DIE ANWENDUNG VON MISOPROSTOL BEI SCHWANGEREN KANN GEBURTSFEHLER, ABORT, FRÜHGEBURT ODER UTERUSRUPTUR VERURSACHEN.

ÜBER UTERUSRUPTUREN WURDE BERICHTET, WENN MISOPROSTOL BEI SCHWANGEREN ZUR GEBURTSEINLEITUNG ODER ZUR ABORTINDUKTION ANGEWENDET WURDE. DAS RISIKO EINER UTERUSRUPTUR STEIGT MIT ZUNEHMENDEM GESTATIONSALTER UND NACH VORANGEGANGENEN UTERUSOPERATIONEN, EINSCHLIESSLICH KAISERSCHNITT (siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN und WEHEN UND ENTBINDUNG ).

MISOPROSTOL DARF VON SCHWANGEREN NICHT ZUR VERRINGERUNG DES RISIKOS VON DURCH NICHTSTEROIDALE ANTIRHEUMATIKA (NSAR) INDUZIERTEN ULZERA EINGENOMMEN WERDEN (siehe GEGENANZEIGEN , WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

PATIENTINNEN MÜSSEN ÜBER DIE ABORTIVE WIRKUNG AUFGEKLÄRT UND DAVOR GEWARNT WERDEN, DAS ARZNEIMITTEL AN ANDERE WEITERZUGEBEN.

Misoprostol sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zur Verringerung des Risikos NSAR-induzierter Ulzera angewendet werden, es sei denn, die Patientin hat ein hohes Risiko für Komplikationen durch Magenulzera im Zusammenhang mit der NSAR-Anwendung oder ein hohes Risiko für die Entwicklung von Magenulzerationen. Bei solchen Patientinnen kann Misoprostol verordnet werden, wenn die Patientin

  • •innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hatte.
  • •in der Lage ist, wirksame Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
  • •sowohl mündliche als auch schriftliche Warnhinweise über die Gefahren von Misoprostol, das Risiko eines möglichen Versagens der Kontrazeption und die Gefahr für andere Frauen im gebärfähigen Alter bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels erhalten hat.
  • •mit Misoprostol erst am zweiten oder dritten Tag der nächsten normalen Menstruation beginnt.
Englisches Original anzeigen

MISOPROSTOL ADMINISTRATION TO WOMEN WHO ARE PREGNANT CAN CAUSE BIRTH DEFECTS, ABORTION, PREMATURE BIRTH OR UTERINE RUPTURE.

UTERINE RUPTURE HAS BEEN REPORTED WHEN MISOPROSTOL WAS ADMINISTERED IN PREGNANT WOMEN TO INDUCE LABOR OR TO INDUCE ABORTION. THE RISK OF UTERINE RUPTURE INCREASES WITH ADVANCING GESTATIONAL AGES AND WITH PRIOR UTERINE SURGERY, INCLUDING CESAREAN DELIVERY (see also PRECAUTIONS and LABOR AND DELIVERY ).

MISOPROSTOL SHOULD NOT BE TAKEN BY PREGNANT WOMEN TO REDUCE THE RISK OF ULCERS INDUCED BY NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS (NSAIDs) (see CONTRAINDICATIONS , WARNINGS , and PRECAUTIONS ).

PATIENTS MUST BE ADVISED OF THE ABORTIFACIENT PROPERTY AND WARNED NOT TO GIVE THE DRUG TO OTHERS.

Misoprostol should not be used for reducing the risk of NSAID-induced ulcers in women of childbearing potential unless the patient is at high risk of complications from gastric ulcers associated with use of the NSAID, or is at high risk of developing gastric ulceration. In such patients, misoprostol may be prescribed if the patient

  • •has had a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to beginning therapy.
  • •is capable of complying with effective contraceptive measures.
  • •has received both oral and written warnings of the hazards of misoprostol, the risk of possible contraception failure, and the danger to other women of childbearing potential should the drug be taken by mistake.
  • •will begin misoprostol only on the second or third day of the next normal menstrual period.

Das Wichtigste in Kürze

Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon. Laut US-Fachinformation dient es der Verminderung des Risikos NSAR-bedingter Magengeschwüre bei Patienten mit hohem Risiko.

Anwendung

  • Verminderung des Risikos NSAR-bedingter (einschließlich Aspirin) Magengeschwüre bei hohem Komplikations- oder Ulkusrisiko, z. B. ältere Menschen oder Patienten mit Ulkusanamnese
  • Senkt nicht das Risiko von Duodenalulzera unter NSAR
  • Einnahme für die Dauer der NSAR-Therapie

Dosierung

  • Erwachsene: 200 mcg viermal täglich zu den Mahlzeiten, letzte Dosis vor dem Schlafengehen
  • Bei Unverträglichkeit kann 100 mcg verwendet werden
  • Nierenfunktionsstörung: Anpassung nicht routinemäßig nötig; Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden

Gegenanzeigen

  • Schwangerschaft (zur Ulkusprophylaxe unter NSAR)
  • Allergie gegen Prostaglandine in der Vorgeschichte

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: bei Schwangeren Fehlbildungen, Abort, Frühgeburt oder Uterusruptur möglich; Risiko steigt mit Schwangerschaftsdauer und nach Uterusoperationen einschließlich Kaiserschnitt
  • Patientinnen über die abortive Wirkung aufklären; das Arzneimittel nicht an andere weitergeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter nur bei hohem Risiko, mit negativem Schwangerschaftstest, wirksamer Verhütung und Beginn am zweiten oder dritten Tag der Menstruation
  • Off-Label-Anwendung zur Geburtseinleitung oder bei postpartaler Blutung nur im Krankenhaus

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Diarrhö und Bauchschmerzen
  • Diarrhö dosisabhängig, meist früh und selbstlimitierend; selten schwere Diarrhö mit Dehydratation
  • Vorsicht bei entzündlicher Darmerkrankung oder wenn Dehydratation gefährlich wäre

Wechselwirkungen

  • Antazida vermindern die Bioverfügbarkeit von Misoprostolsäure, dies scheint klinisch nicht bedeutsam

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Bei Schwangeren zur Ulkusprophylaxe kontraindiziert (siehe Boxed Warning)
  • Der aktive Metabolit geht in die Muttermilch über; Vorsicht in der Stillzeit

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • Angusta®Norgine B.V. · 1 Registereintrag
  • CyprostolPfizer Corporation Austria Ges.M.B.H. · 1 Registereintrag
  • GyxinyAfyx Therapeutics A/S · 1 Registereintrag
  • TopogyneExelgyn Sa · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

  • AngustaNorgine B.V. · 1 Registereintrag
  • MisooneExelgyn Sa · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

  • CytotecALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • CytotecPfizer Laboratories Div Pfizer Inc · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Bulgarien
Ангуста, Топогин
Dänemark
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Estland
Angusta, Gyxiny, Topogyne
Finnland
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Frankreich
Angusta, Gymiso, Gyxiny, Misoone
Griechenland
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Irland
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Island
Angusta, Cytotec, Gyxiny
Italien
Angusta, Cytotec, Misoone
Kroatien
Angusta, Mispregnol
Lettland
Angusta, Gyxiny, Misoone
Litauen
Gyxiny, Misoone
Luxemburg
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Malta
Angusta
Niederlande
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Norwegen
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Polen
Angusta, Cytotec
Portugal
Angusta, Cytotec, Topogyne
Rumänien
Angusta, Topogyne
Schweden
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Slowakei
Angusta
Slowenien
Angusta, Topogyne
Spanien
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misofar, Misoone
Tschechien
Angusta, Mispregnol
Ungarn
Angusta
Zypern
Angusta, Misoone

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. misoprostol (Mylan Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-08-25. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c4fe14fb-0a43-4c31-9cd6-29eb0d156705
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.