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Leflunomid

Arava, Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) · ATC-Code L04AK01

Auch bekannt als: leflunomide · Handelsnamen: Arava, Leflunomide Zentiva, Leflunomid Stada, Leflon, Aramid, As-Lunex, Bageda, Lefumix, Lypathia, Ralef, Reumil

Steckbrief
Wirkstoff
Leflunomid (INN: leflunomide)
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AK01
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Arava 10 mg Filmtabletten · Arava 20 mg Filmtabletten · Arava 100 mg Filmtabletten · Leflunomid Zentiva 10 mg Filmtabletten · Leflunomid Zentiva 20 mg Filmtabletten · Leflunomid Zentiva 100 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Zentiva k.s.
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Leflunomid ist ein immunmodulierendes, krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD). Es wird bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis und aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.

Anwendung

  • Aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen (als DMARD)
  • Aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen

Dosierung

  • Rheumatoide Arthritis: meist Aufsättigung mit 100 mg einmal täglich für 3 Tage, dann 10 mg bis 20 mg einmal täglich je nach Krankheitsaktivität; Verzicht auf die Aufsättigung kann das Nebenwirkungsrisiko senken
  • Psoriasis-Arthritis: 100 mg einmal täglich für 3 Tage, dann 20 mg einmal täglich
  • Wirkung meist nach 4 bis 6 Wochen, weitere Besserung bis 4 bis 6 Monate
  • ALT und Blutbild vor Beginn, in den ersten sechs Monaten alle zwei Wochen, danach alle 8 Wochen
  • Keine Anpassung bei leichter Niereninsuffizienz oder über 65 Jahren; unter 18 Jahren nicht empfohlen

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit (insbesondere frühere Stevens-Johnson-Syndrom, TEN, Erythema multiforme), auch gegen Teriflunomid
  • Eingeschränkte Leberfunktion; mäßige bis schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Immundefizienz, deutlich eingeschränkte Knochenmarkfunktion, schwere Infektionen
  • Schwere Hypoproteinämie; Schwangerschaft

Wichtige Warnhinweise

  • Seltene schwere, auch tödliche Leberschäden, meist in den ersten 6 Monaten; Kontrollen strikt einhalten
  • Lange Halbwertszeit des aktiven Metaboliten (meist 1 bis 4 Wochen); bei Toxizität Auswaschverfahren (Colestyramin oder Aktivkohle)
  • Gleichzeitige Gabe hepato- oder hämatotoxischer DMARDs (z. B. Methotrexat) nicht ratsam
  • Wechsel auf ein anderes DMARD ohne Auswaschung kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen

Nebenwirkungen

  • Häufig u. a.: leichter Blutdruckanstieg, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel
  • Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Mundschleimhautveränderungen, Bauchschmerzen
  • Verstärkter Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut
  • Erhöhte Leberwerte (vor allem ALT), Gewichtsverlust, Asthenie

Wechselwirkungen

  • Hepato- oder hämatotoxische Arzneimittel: mehr Nebenwirkungen; nach Umstellung Leberwerte und Blutbild engmaschiger kontrollieren
  • Methotrexat: Leberenzymerhöhungen in einer kleinen Studie
  • Colestyramin und Aktivkohle senken die Spiegel des aktiven Metaboliten rasch

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft kontraindiziert (Verdacht auf schwere Fehlbildungen)
  • Wirksame Verhütung während und bis 2 Jahre nach der Behandlung oder bis 11 Tage nach einem Auswaschverfahren

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

  • Leflunomid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

  • LeflonHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 2 Registereinträge
  • Leflunomid1 A Pharma Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 9 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

  • AramidKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 Registereinträge
  • AravaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 3 Registereinträge
  • As-LunexAPOTEX İLAÇ SAN VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
  • BagedaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • LefumixNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 3 Registereinträge
  • LypathiaARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
  • RalefGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
  • ReumilABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 24 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Leflunomid Sandoz, Leflunomide Ab
Bulgarien
Багеда
Dänemark
Leflunomid
Estland
Leflunomide Elvim
Finnland
Leflunomide Orion, Leflunomide Stada
Frankreich
Leflunomide Arrow, Leflunomide Biogaran, Leflunomide Eg, Leflunomide Viatris
Griechenland
Lefid, Lefluonia
Irland
Leflunomide Aspire Pharma (Malta)
Island
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Italien
Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Mylan, Leflunomide Sandoz
Lettland
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Liechtenstein
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Litauen
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Malta
Leflunomide Normon
Niederlande
Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Cf, Leflunomide Sandoz, Leflunomide Tillomed, Leflunomide Viatris
Norwegen
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Polen
Leflunomid Bluefish, Leflunomid Egis, Leflunomide Aurovitas, Leflunomide Orion, Leflunomide Sandoz
Portugal
Leflunomida Farmoz, Leflunomida Generis, Leflunomida Pentafarma
Rumänien
Leflon, Leflunomidă Arena, Leflunomidă Sandoz
Schweden
Leflunomid Bluefish
Spanien
Lefluartil, Leflunomida Aurovitas, Leflunomida Cinfa, Leflunomida Normon, Leflunomida Pharmathen, Leflunomida Stada, Leflunomida Tillomed, Leflunomida Viatris
Tschechien
Leflon, Leflugen, Leflunomid Sandoz, Leflunopharm
Ungarn
Leflunomid Sandoz
Zypern
Arotan

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Arava – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/arava-epar-product-information_de.pdf
  2. European Medicines Agency. Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/leflunomide-zentiva-epar-product-information_de.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. Wikidata (CC0): ATC L04AK.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.