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Ketoconazol

Fungoral, Nizoral · ATC-Code D01AC08

Auch bekannt als: Ketoconazole, Ketokonazol · Handelsnamen: Fungoral, Nizoral, Ketoconazol Klinge, Ketozolin, Nizoral ®, Terzolin, Terzolin®, Ketoderm, Ketoral %, Konazol, Ketodan

Steckbrief
Wirkstoff
Ketoconazol (INN: ketoconazole)
ATC-Code
D01AC08
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-27

Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)

Da Ketoconazol-Tabletten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden (siehe Abschnitt WARNHINWEISE), sind Ketoconazol-Tabletten nicht angezeigt zur Behandlung von Onychomykose, kutanen Dermatophyteninfektionen oder Candida-Infektionen.

Ketoconazol-Tabletten sollten nur angewendet werden, wenn keine andere wirksame antimykotische Therapie verfügbar ist oder vertragen wird und der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Hepatotoxizität

Bei der Anwendung von oralem Ketoconazol ist eine schwere Hepatotoxizität aufgetreten, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit erforderlicher Lebertransplantation. Einige Patienten hatten keine offensichtlichen Risikofaktoren für eine Lebererkrankung. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten vom Arzt über das Risiko aufgeklärt und engmaschig überwacht werden. Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.

QT-Verlängerung und Arzneimittelwechselwirkungen, die zu einer QT-Verlängerung führen

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Ketoconazol ist kontraindiziert: Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Lurasidon, Cisaprid, Methadon, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin. Ketoconazol kann erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel verursachen und die QT-Intervalle verlängern, was mitunter zu lebensbedrohlichen ventrikulären Rhythmusstörungen wie Torsade de pointes führt. Siehe Abschnitte GEGENANZEIGEN, WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN: Wechselwirkungen.

Englisches Original anzeigen

Because ketoconazole tablets have been associated with serious adverse reactions (see WARNINGSsection), ketoconazole tablets are not indicated for treatment of onychomycosis, cutaneous dermatophyte infections, or Candida infections.

Ketoconazole tablets should be used only when other effective antifungal therapy is not available or tolerated and the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.

Hepatotoxicity

Serious hepatotoxicity, including cases with a fatal outcome or requiring liver transplantation has occurred with the use of oral ketoconazole. Some patients had no obvious risk factors for liver disease. Patients receiving this drug should be informed by the physician of the risk and should be closely monitored. See WARNINGSsection.

QT Prolongation and Drug Interactions Leading to QT Prolongation

Coadministration of the following drugs with ketoconazole is contraindicated: dofetilide, quinidine, pimozide, lurasidone, cisapride, methadone, disopyramide, dronedarone, ranolazine. Ketoconazole can cause elevated plasma concentrations of these drugs and may prolong QT intervals, sometimes resulting in life-threatening ventricular dysrhythmias such as torsades de pointes. See CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, and PRECAUTIONS: Drug Interactionssections.

Das Wichtigste in Kürze

Ketoconazol ist ein Azol-Antimykotikum. Die Tabletten sind laut US-Fachinformation nur für bestimmte systemische Pilzinfektionen vorgesehen, wenn andere Therapien versagt haben oder nicht vertragen werden.

Anwendung

  • Systemische Mykosen bei Versagen oder Unverträglichkeit anderer Therapien: Blastomykose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Chromomykose, Parakokzidioidomykose
  • Nicht indiziert bei Onychomykose, Dermatophyteninfektionen der Haut oder Candida-Infektionen; nicht bei Pilzmeningitis

Dosierung

  • Erwachsene: Beginn mit 200 mg einmal täglich; bei unzureichendem Ansprechen 400 mg einmal täglich
  • Dosis von 200 mg bis 400 mg täglich nicht überschreiten
  • Übliche Therapiedauer bei systemischer Infektion 6 Monate, bis die aktive Infektion abgeklungen ist
  • Kinder über 2 Jahre: in kleinen Fallzahlen 3,3 bis 6,6 mg/kg einmal täglich verwendet

Gegenanzeigen

  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Gleichzeitige Gabe von Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Lurasidon, Cisaprid, Methadon, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
  • Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: schwere Hepatotoxizität, teils tödlich oder mit Lebertransplantation; Laborkontrollen vor und während der Behandlung, kein Alkohol
  • Boxed Warning: QT-Verlängerung und lebensbedrohliche Arrhythmien durch Wechselwirkungen
  • Nebenniereninsuffizienz: senkt die Kortikosteroidsekretion ab 400 mg
  • Anaphylaxie nach der ersten Dosis berichtet; Senkung des Testosteronspiegels

Nebenwirkungen

  • Häufig berichtet u. a. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz
  • Schwerwiegend: Hepatitis, Gelbsucht, anaphylaktoide Reaktionen; ferner Gynäkomastie, Menstruationsstörungen

Wechselwirkungen

  • Starker CYP3A4-Hemmer: erhöht Spiegel vieler Substrate; mehrere Kombinationen kontraindiziert (siehe oben)
  • Andere potenziell lebertoxische Arzneimittel möglichst vermeiden

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Im Tierversuch teratogen; keine adäquaten Studien bei Schwangeren
  • Geht in die Muttermilch über; unter Behandlung nicht stillen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Patienteninformation (USA, englisch) →

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • FungoralKaro Pharma Ab · 1 Registereintrag
  • NizoralStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

  • Ketoconazol KlingeAenova Ip Gmbh · 1 Registereintrag
  • KetozolinDermapharm Ag · 1 Registereintrag
  • Nizoral ®Stada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 Registereintrag
  • TerzolinStada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 Registereintrag
  • Terzolin®Stada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

  • FungoralBERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 Registereintrag
  • KetodermTERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
  • Ketoral %BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
  • KonazolKURTSAN İLAÇLARI A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • KetodanMedimetriks Pharmaceuticals, Inc. · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 28 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Nizoral
Bulgarien
Ketoderm, Nizoral, Кетозал, Низорал
Dänemark
Ketoconazole Actavis, Nizoral
Estland
Ketoconazol Ratiopharm, Mikanisal, Nizoral
Finnland
Ketoconazol Ratiopharm, Ketoconazole Stada, Ketokonazol Pinewood Laboratories, Konact, Nizoral
Frankreich
Kapanek, Ketoconazole Arrow, Ketoconazole Biogaran, Ketoconazole Cristers, Ketoconazole Eg, Ketoconazole Sandoz, Ketoconazole Teva, Ketoconazole Viatris, Ketoconazole Zentiva, Ketoconazole Zydus, Ketoderm
Griechenland
Botaderm, Ebersept, Fungoral, Ilgem, Neo-Egmol, Nyoxep, Αββα
Irland
Ketoconazole Pinewood Laboratories, Nizoral
Island
Dermatín, Fungoral, Ketoconazole Esteve
Italien
Ketonova, Nizoblue, Nizoral, Trosyd Dermatite Seborroica E Forfora
Kroatien
Oronazol
Lettland
Ketoconazol Ratiopharm, Mikanisal, Nizoral
Liechtenstein
Ketoconazole Esteve
Litauen
Ketoconazol Ratiopharm, Nizoral
Luxemburg
Nizoral
Malta
Nizoral
Niederlande
Ketoconazol Cf, Ketoconazol Double-E Pharma, Ketoconazole Aurobindo, Nizoral
Norwegen
Fungoral, Ketoconazole Esteve
Polen
Ketoconazole Hasco, Nizax Activ, Nizoral, Sinazol, Zoxin-Med
Portugal
Cetoconazol Folicalm, Nizoral, Tedol
Rumänien
Ketoconazol Dr. Max, Ketoconazol Dr.Max, Ketoconazol Fiterman, Ketoconazol Tis Farmaceutic, Seboderm Med
Schweden
Fungoral, Ketoconazol Actavis, Ketokonazol Net
Slowakei
Ketoconazol Dr. Max, Nizoral
Slowenien
Oronazol
Spanien
Fungarest, Keto-Cure, Ketoconazol Abamed, Ketoconazol Cinfa, Ketoconazol Kern Pharma, Ketoconazol Korhispana, Ketoconazol Sandoz, Ketoisdin
Tschechien
Ketokonazol Dr.Max, Nizoral
Ungarn
Nizoral
Zypern
Ilgem Med, Nizoral

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. Ketoconazole (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2025-09-02. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=8ca815a8-bccb-4ee2-a042-922373329cae
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.