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Isotretinoin

Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap · ATC-Code D10BA01

Auch bekannt als: İzotretinoin · Handelsnamen: Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap, Aknenormin, Isogalen, Isotretinoin Basics, Isotretinoin Ratiopharm, Acnegen, Aknetrent, Zoretanin, Absorica, Absorica LD, Accutane, Amnesteem …

Steckbrief
Wirkstoff
Isotretinoin
ATC-Code
D10BA01
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-27

Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)

Isotretinoin-Kapseln können schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursachen und sind in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es besteht ein extrem hohes Risiko schwerer Fehlbildungen, wenn während der Einnahme jeglicher Menge von Isotretinoin-Kapseln, selbst über kurze Zeiträume, eine Schwangerschaft eintritt. Potenziell kann jeder während der Schwangerschaft exponierte Fetus betroffen sein. Es gibt keine zuverlässigen Methoden, um pränatal festzustellen, ob ein exponierter Fetus geschädigt wurde. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, Isotretinoin-Kapseln sofort absetzen und die Patientin zur weiteren Abklärung und Beratung an einen in Reproduktionstoxizität erfahrenen Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe überweisen [siehe Gegenanzeigen (4), Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) und Anwendung bei besonderen Patientengruppen (8.1)].

Aufgrund des Risikos embryofetaler Toxizität sind Isotretinoin-Kapseln nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) namens iPLEDGE REMS erhältlich [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)] .

Englisches Original anzeigen

Isotretinoin capsules can cause severe life-threatening birth defects and is contraindicated in pregnancy.

There is an extremely high risk that severe birth defects will result if pregnancy occurs while taking any amount of isotretinoin capsules even for short periods of time. Potentially any fetus exposed during pregnancy can be affected. There are no accurate means of determining prenatally whether an exposed fetus has been affected. If pregnancy occurs, discontinue isotretinoin capsules immediately and refer the patient to an Obstetrician- Gynecologist experienced in reproductive toxicity for further evaluation and counseling [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and Use in Specific Populations (8.1)].

Because of the risk of embryo-fetal toxicity, isotretinoin capsules are available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the iPLEDGE REMS [see Warnings and Precautions (5.2)] .

Das Wichtigste in Kürze

Isotretinoin ist ein orales Retinoid (Vitamin-A-Derivat). Laut US-Fachinformation ist es für schwere, therapieresistente knotige Akne bei nicht schwangeren Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Anwendung

  • Schwere, therapieresistente nodulöse Akne mit multiplen entzündlichen Knoten ab 12 Jahren
  • Nur bei fehlendem Ansprechen auf konventionelle Therapie einschließlich systemischer Antibiotika

Dosierung

  • 0,5 bis 1 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen, mit oder ohne Mahlzeit, über 15 bis 20 Wochen
  • Sehr schwere Verläufe bei Erwachsenen (Narben, Rumpfbefall): bis 2 mg/kg/Tag, soweit vertragen
  • Kapseln mit einem vollen Glas Flüssigkeit schlucken; einmal tägliche Gabe nicht empfohlen
  • Zweiter Behandlungszyklus frühestens nach 2 Monaten Pause
  • Vor Beginn: Schwangerschaftstest, Nüchtern-Lipidprofil und Leberwerte

Gegenanzeigen

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin, Vitamin A oder einen der Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen; in den USA nur über das iPLEDGE-REMS-Programm erhältlich
  • Während der Therapie und 1 Monat danach kein Blut spenden
  • Psychiatrische Störungen (Depression, Suizidalität), intrakranielle Hypertension
  • Schwere Hautreaktionen, Pankreatitis, Lipidveränderungen, Hepatotoxizität
  • Hörstörungen, entzündliche Darmerkrankungen, Knochen- und Augenveränderungen

Nebenwirkungen

  • Dosisabhängig: Cheilitis und Hypertriglyzeridämie
  • Müdigkeit, Reizbarkeit, Schmerzen, Ödeme, Gewichtsverlust
  • Allergische und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen

Wechselwirkungen

  • Vitamin-A-Präparate: additive Toxizität
  • Tetrazykline: vermeiden wegen intrakranieller Hypertension
  • Phenytoin und systemische Kortikosteroide: Vorsicht wegen Knochenverlust

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft kontraindiziert; bei Schwangerschaft sofort absetzen
  • Verdacht auf fetale Exposition während oder 1 Monat nach Therapie ist meldepflichtig

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Patienteninformation (USA, englisch) →

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • Aknenormin®Almirall Hermal Gmbh · 1 Registereintrag
  • CiscutanPelpharma Handels Gmbh · 2 Registereinträge
  • IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 Registereintrag
  • Isotretinoin GapGap S.A. · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

  • AknenorminAlmirall Hermal Gmbh · 1 Registereintrag
  • IsogalenGalenpharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 Registereintrag
  • Isotretinoin BasicsBasics Gmbh · 1 Registereintrag
  • Isotretinoin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

  • AcnegenBİO-GEN İLAÇ SAN.TİC.LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
  • AknetrentRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • ZoretaninDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • AbsoricaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 Registereintrag
  • Absorica LDSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 Registereintrag
  • AccutaneJG Pharma Inc. · 1 Registereintrag
  • AmnesteemMylan Pharmaceuticals Inc. · 1 Registereintrag
  • ClaravisTeva Pharmaceuticals USA, Inc. · 1 Registereintrag
  • ZenataneBluePoint Laboratories · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Isocural, Isosupra Lidose, Isotiorga, Isotretinoïne Eg, Isotrétinoïne Eg, Roaccutane
Bulgarien
Роакутан
Dänemark
Acnenor, Isomacne, Isotracin, Isotretinoin "sandoz", Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion, Isotretinoin Teva
Estland
Isotiorga, Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Finnland
Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion
Frankreich
Acnetrait, Contracne, Curacné, Isotretinoine Acnetrait Arrow Generiques, Procuta, Roaccutane
Griechenland
A-Cnotren, Acnesyn, Isotretinoin Bailleul, Isotroin, Reducar, Tretin
Irland
Isotretinoin Gap, Isotretinoin Rowex, Isotretinoin Sun, Roaccutane
Island
Decutan
Italien
Aisoskin, Isdiben, Isodifa, Isoriac, Isotiorga, Isotretinoina Difa, Isotretinoina Doc, Noidak
Kroatien
Roaccutane
Lettland
Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Litauen
Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Luxemburg
Isotiorga, Roaccutane
Malta
Contracne, Isotretinoin
Niederlande
Isotretinoine Aurobindo, Isotretinoïne Doc, Isotretinoïne Mylan, Isotretinoïne Sandoz, Isotretinoïne Sun
Norwegen
Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
Polen
Aknenormin, Axotret, Curacne, Isotretinoin Aristo, Izotek, Izotziaja
Portugal
Isotiorga, Isotretinoina Gap, Isotretinoína Aurovitas, Isotretinoína Mer, Isotretinoína Orotrex
Rumänien
Isotiorga, Roaccutane, Sotret
Schweden
Isotracin, Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
Slowakei
Aknenormin, Beloretin, Isotiorga, Isotretinoin Actavis
Slowenien
Retitren
Spanien
Acnemin, Acnisdin, Dercutane, Flexresan, Isdiben, Isoacné, Isotiorga, Mayesta
Tschechien
Aknenormin, Asotiorga, Curacné, Isotretinoin Belupo
Ungarn
Inerta, Isotiorga, Medinac, Roaccutan, Sotret Neo
Zypern
Acmotren, Isotroin

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. Isotretinoin (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2024-01-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=b44200ba-6672-4ea7-b151-7caec3f53c9c
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.