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Iptacopan

Fabhalta · ATC-Code L04A

Auch bekannt als: İptakopan

Steckbrief
Wirkstoff
Iptacopan
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04A
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
FABHALTA 200 mg Hartkapseln
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Limited
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Iptacopan (Fabhalta) ist ein oraler Komplementfaktor-B-Hemmer zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und der C3-Glomerulopathie bei Erwachsenen.

Anwendung

  • Monotherapie bei Erwachsenen mit PNH und hämolytischer Anämie.
  • Erwachsene mit C3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem RAS-Hemmer oder wenn ein RAS-Hemmer nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.

Dosierung

  • 200 mg zweimal täglich zum Einnehmen, mit oder ohne Nahrung; bei PNH ist Therapietreue wichtig, um Hämolysen zu vermeiden.
  • Vergessene Dosis so bald wie möglich einnehmen, dann regulär weiter; bei PNH nach mehreren verpassten Dosen auf Hämolysezeichen achten.
  • Umstellung bei PNH: spätestens 1 Woche nach der letzten Eculizumab-Dosis bzw. spätestens 6 Wochen nach der letzten Ravulizumab-Dosis beginnen.
  • Keine Anpassung bei älteren Patienten, leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis <90 ml/min) sowie Child-Pugh A oder B; bei schwerer Nierenfunktionsstörung/Dialyse keine Empfehlung; bei Child-Pugh C nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Fehlende Impfung gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae, außer das Risiko einer Verzögerung überwiegt.
  • Nicht ausgeheilte Infektion durch bekapselte Bakterien (u. a. Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae Typ B) bei Behandlungsbeginn.

Wichtige Warnhinweise

  • Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen durch bekapselte Bakterien möglich; Impfung mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis, sonst antibakterielle Prophylaxe bis 2 Wochen nach der Impfung.
  • Patienten auf frühe Zeichen schwerer Infektionen überwachen und bei Verdacht sofort behandeln.
  • Bei PNH: Absetzen nur, wenn klinisch angezeigt; nach Absetzen auf Hämolyse überwachen (Einzelheiten siehe Volltext).

Nebenwirkungen

  • PNH: am häufigsten Infektion der oberen Atemwege (18,9 %), Kopfschmerzen (18,3 %) und Durchfall (11,0 %); häufigste schwerwiegende Nebenwirkung Harnwegsinfektion (1,2 %).
  • C3G: am häufigsten Infektion der oberen Atemwege (12,9 %); häufigste schwerwiegende Nebenwirkung Pneumokokkeninfektion (1 %).
  • Weitere häufig: Bronchitis, verminderte Thrombozytenzahl, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Wechselwirkungen

  • Starke Induktoren von CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP und OATP1B1/3 (z. B. Rifampicin) nicht empfohlen (verminderte Wirksamkeit).
  • Iptacopan kann CYP3A4 induzieren: Vorsicht mit empfindlichen CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Carbamazepin, Ciclosporin, Fentanyl, Sirolimus, Tacrolimus).

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Begrenzte Daten; tierexperimentell keine schädlichen Wirkungen. PNH und C3G in der Schwangerschaft sind mit Risiken für Mutter und Kind verbunden; Einzelheiten siehe Volltext.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • FabhaltaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005764

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Fabhalta
Liechtenstein
Fabhalta
Norwegen
Fabhalta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Fabhalta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/fabhalta-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L04A.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.