Insulin glargin: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Lantus enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

Lantus darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lantus anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Lantus anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.
über
- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
- ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,
- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
- zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.
Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Lantus.

Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
- alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
- Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
- Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
- Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
- Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
- Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
- Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
- Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
- Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
- Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Hypoglykämie),
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
- Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
- Somatropin (Wachstumshormon),
- Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
- atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
- Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
- Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
- Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
- die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Lantus den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
- bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen müssen.

Lantus ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lantus kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Lantus wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Durchstechflaschen

Schauen Sie sich die Durchstechflasche vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Verdünnen Sie es nicht. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit Lantus etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten

- Wenn Sie zu viel Lantus gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis Lantus ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) – Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

- Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle
Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
- Sehstörungen
Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
- Allgemeine Erkrankungen
In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.
Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Angebrochene Durchstechflaschen
Nach Anbruch kann die 5-ml-Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.
Nach Anbruch kann die 10-ml-Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über30 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.

Nach diesem Zeitraum darf sie nicht mehr verwendet werden. Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung auf dem Etikett zu vermerken.

Sie dürfen Lantus nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie Lantus nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lantus enthält

• Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 20 (nur 10-ml-Durchstechflasche) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche ist eine klare, farblose und wässrige Lösung.

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung (entsprechend 500 Einheiten) oder 10 ml Injektionslösung (entsprechend 1.000 Einheiten).
Packungen mit 1, 2, 5 und 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
- Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
- Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
- Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
- Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
- Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Lantus treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

• Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
• Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),
• Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper
Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:
Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

- Im Gehirn
Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
- Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
- Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Lantus, gewechselt haben,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.
Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

1.
Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
2.
Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten.
Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus lange wirkt.
3.
Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
4.
Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) oder müssen Glukose gespritzt bekommen. Diese Behandlungen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Lantus enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

Lantus darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Lantus in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet (siehe auch Abschnitt 3). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lantus anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Lantus anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.
über
- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
- ausreichend Vorrat an Insulin, Nadeln usw.,
- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
- zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.
Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Lantus.

Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
- alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
- Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
- Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
- Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
- Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
- Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
- Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
- Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
- Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
- Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Hypoglykämie),
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
- Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
- Somatropin (Wachstumshormon),
- Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
- atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
- Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
- Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
- Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
- die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Lantus den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
- bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen müssen.

Lantus ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lantus kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Lantus wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Patronen

Lantus in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
Um sicherzustellen, dass Sie die genaue Dosis erhalten, sind die Lantus-Patronen nur mit den folgenden Pens anzuwenden:
- JuniorStar, der Dosen in Schritten von 0,5 Einheiten abgibt.
- ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar oder AllStar Pro, die Dosen in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden.
Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Nach Einlegen einer neuen Insulinpatrone:
Vor Injektion der ersten Dosis muss ein Sicherheitstest Ihres Insulinpens durchgeführt werden (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit Lantus etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Beachten Sie vor der Injektion
Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone. Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.
Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern.

Funktionsstörungen des Insulinpens?

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten

- Wenn Sie zu viel Lantus gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis Lantus ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) – Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

- Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle
Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
- Sehstörungen
Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
- Allgemeine Erkrankungen
In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.
Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Patronen
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Patronen
In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen Lantus nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie Lantus nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lantus enthält

• Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone ist eine klare, farblose und wässrige Lösung.

Lantus wird in speziellen Patronen nur für die Anwendung in Verbindung mit den Pens ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar, AllStar Pro oder JuniorStar angeboten. Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
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Swixx Biopharma OÜ
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Norge sanofi-aventis Norge AS
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Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH
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España sanofi-aventis, S.A.
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Polska
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Ísland
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
- Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
- Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
- Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
- Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
- Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Lantus treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
- Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
- Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),
- Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper
Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:
Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

- Im Gehirn
Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
- Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
- Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Lantus, gewechselt haben,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.
Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

1.
Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
2.
Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten.
Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus lange wirkt.
3.
Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

4.
Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) oder müssen Glukose gespritzt bekommen. Diese Behandlungen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Lantus enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

Lantus darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Lantus in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (siehe auch Abschnitt 3).
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lantus anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Lantus anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.
über
- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
- ausreichend Vorrat an Insulin, Nadeln usw.,
- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
- zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.
Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Lantus.

Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
- alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
- Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
- Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
- Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
- Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
- Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
- Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
- Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
- Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
- Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Hypoglykämie),
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
- Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
- Somatropin (Wachstumshormon),
- Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
- atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
- Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
- Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
- Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
- Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
- die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Lantus den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
- bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen müssen.

Lantus ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lantus kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Lantus wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung von SoloStar

SoloStar ist ein Fertigpen, der Insulin glargin enthält. Lantus in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltenen „Hinweise zur Handhabung von SoloStar“ sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind (siehe „Hinweise zur Handhabung von SoloStar“).
Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie SoloStar nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen, um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden. Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre
Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen SoloStar.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten

- Wenn Sie zu viel Lantus gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis Lantus ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) – Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

- Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane

Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle
Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
- Sehstörungen
Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
- Allgemeine Erkrankungen
In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.
Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Noch nicht verwendete Pens
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens
In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lantus enthält

• Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung

Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare, farblose und wässrige Lösung.

Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Fertigpens mit je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
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Tel: +370 5 236 91 40

България
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Česká republika
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Danmark
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Ísland
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
- Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
- Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
- Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
- Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
- Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Lantus treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
- Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
- Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),
- Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper
Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:
Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

- Im Gehirn
Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
- Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
- Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Lantus, gewechselt haben,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.
Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

1.
Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
2.
Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten.
Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus lange wirkt.
3.
Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

4.
Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) oder müssen Glucose gespritzt bekommen. Diese Behandlungen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Lantus SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG

SoloStar ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin. Ihr Arzt hat Ihnen SoloStar entsprechend Ihren Fähigkeiten zur Handhabung empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von SoloStar über eine geeignete Injektionsmethode.

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie Ihren SoloStar benutzen. Wenn Sie den SoloStar nicht selbstständig handhaben oder alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können, dürfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollständig befolgen kann. Halten Sie den Pen genau wie in dieser Anleitung gezeigt. Um ein fehlerfreies Ablesen der Dosis zu ermöglichen, halten Sie den Pen waagerecht mit der Nadel nach links und dem Dosierring nach rechts, wie in den Abbildungen weiter unten zu sehen.

Es können Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in 1er-Schritten gewählt werden. Jeder Pen enthält genügend Insulin für mehrfache Dosierungen.

Heben Sie diese Packungsbeilage zum Nachlesen auf.
Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Servicenummer des auf der Vorderseite der Packungsbeilage aufgeführten örtlichen Vertreters.

Schematische Zeichnung des Pens

Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:

• Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind.
• Stellen Sie keine Dosis ein und/oder drücken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine Nadel befestigt ist.
• Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
• Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch. Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
• Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
• Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
• Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz bereit.

Schritt 1:
Prüfen des Insulins

A
Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin verwenden. Der Lantus SoloStar ist grau mit einem violetten Injektionsknopf.

B
Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.

Dosierring
Pen-Kappe
Pen-Nadel (nicht in Packung enthalten)
Schutzfolie
Äußere
Nadelschutz- kappe
Nadel
Innere
Nadel- schutz- kappe
Pen
Insulinbehälter
Gummidichtscheibe
Dosisfenster
Injektions- knopf

C
Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins: Lantus ist eine klare Insulinlösung. Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Schritt 2:
Befestigen der Nadel

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.

A
Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.

B
Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).

●
Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummidichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel bricht.

Schritt 3:
Sicherheitstest

Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch:
● die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,
● die Entfernung von Luftblasen.

A
Stellen Sie durch Drehen des Dosierrings eine Dosis von 2 Einheiten ein.

B
Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen. Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

C
Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Aufheben
Entsorgen

D
Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.

E
Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin austritt.

Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.

●
Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
●
Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft. Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
●
Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr SoloStar möglicherweise defekt. Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.

Schritt 4:
Einstellen der Dosis

Sie können die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten einstellen. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.

A
Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0“ steht.

B
Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten). Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie durch Zurückdrehen die eingestellte Dosis verringern.

●
Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.

●
Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen vorhanden sind. Versuchen Sie nicht, den Dosierring gewaltsam weiterzudrehen. In einem solchen Fall können Sie entweder die noch im Pen vorhandenen Einheiten spritzen und die noch fehlende Menge mit einem neuen SoloStar verabreichen oder für die gesamte Dosis einen neuen SoloStar verwenden.

Schritt 5:
Spritzen der Dosis

A
Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

B
Stechen Sie die Nadel in die Haut.

C
Spritzen Sie die eingestellte Dosis, indem Sie den Injektionsknopf vollständig eindrücken. Die im Dosisfenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0“ zurück.

D
Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt. Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird.

Die Gewindestange wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben. Wenn die Gesamtmenge von 300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat die Gewindestange das Ende der Patrone erreicht.

Schritt 6:
Entfernen und Entsorgen der Nadel

Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie SoloStar ohne Nadel auf.
Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
●
Verunreinigungen und/oder Infektionen,
●
Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.

A
Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab. Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
●
Wenn Sie die Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen oder einer anderen Person verabreichen, ist beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht erforderlich. Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung mit der Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.

B
Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

C
Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren Sie ihn so bis zur nächsten Injektion auf.

Aufbewahrungshinweise

Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie die Rückseite (Insulin) der Packungsbeilage.

10 Sek.

Wenn Ihr SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.

Entsorgen Sie Ihren SoloStar entsprechend den örtlichen Bestimmungen.

Pflege

Schützen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.

Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.

Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt. Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin, genannt „Insulin glargin“.
- Es ist dem Humaninsulin sehr ähnlich.
- Es enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
- Es senkt Ihren Blutzuckerspiegel gleichmäßig über einen langen Zeitraum.
- Es wird einmal täglich injiziert.
- Sie können den Zeitpunkt Ihrer Injektion anpassen, falls erforderlich (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Toujeo wird zur Behandlung von Diabetes mellitus (Diabetes) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Dies ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Toujeo darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der anzuwendenden Toujeo- Dosierung, der Überwachung Ihres Blutes und Urins, Ihrer Ernährung und Ihres körperlichen Aktivitätsniveaus sowie der Injektionstechnik.

Wichtig:
- Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie) – siehe „Was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen“ am Ende dieser Packungsbeilage.
- Wechsel des Insulins – Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
- Die Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, kann schwerwiegende Probleme verursachen – siehe „Pioglitazon“ unten.
- Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden – überprüfen Sie vor jeder Injektion die Bezeichnung des Insulins, um Verwechslungen mit anderen Insulinen zu vermeiden, insbesondere zwischen langwirksamen Insulinen und kurzwirksamen Insulinen.
- Versuchen Sie niemals, mit einer Spritze Toujeo aus Ihrem Pen zu entnehmen. Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte.
- Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht ablesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Wechseln Sie die Injektionsstelle regelmäßig. Dies dient dazu, um Hautveränderungen, wie z. B.
Verdickung, Dünnerwerden oder Knoten, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen.
Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder anderer Antidiabetika anzupassen.

Erkrankungen und Verletzungen
Möglicherweise müssen Sie Ihre Blut- und Urinwerte sorgfältiger überwachen, um Ihren Diabetes zu behandeln, wenn:
- Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen – Hyperglykämie.
- Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken – Hypoglykämie.
Informieren Sie einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.

Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
- Unterbrechen Sie nicht Ihre Insulinbehandlung.
- Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.

Insulin-Antikörper
Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Reisen und Toujeo
Wenn Sie ins Ausland reisen, kann das Reisen über Zeitzonen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Injektion beeinflussen. Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:
- Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
- Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
- Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
- Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
- Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.

• Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
• Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an. Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo bei Kindern dieses Alters.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Ihre Insulindosis geändert werden muss. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Nachfolgend sind die häufigsten Medikamente aufgeführt, die Ihre Insulinbehandlung beeinflussen können:

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
- Disopyramid – bei einigen Herzbeschwerden
- Fluoxetin – bei Depressionen
- Pentamidin – gegen einige parasitäre Infektionen. Dies kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.
- Sulfonamid-Antibiotika – gegen Infektionen
- Fibrate – zur Senkung hoher Fettwerte im Blut
- Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer – bei Depressionen
- Pentoxifyllin, Propoxyphen und Salicylate (wie Aspirin) – gegen Schmerzen und leichtes Fieber
- Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer – bei Herzerkrankungen oder hohem
Blutdruck

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- Danazol – bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)
- Diazoxid – bei hohem Blutdruck
- Glukagon – bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel
- Isoniazid – bei Tuberkulose
- Somatropin – ein Wachstumshormon
- Schilddrüsenhormone – bei Schilddrüsenproblemen
- Östrogene und Progestagene – z. B. in der Antibabypille
- Kortikosteroide, z. B. Kortison – bei Entzündungen
- Proteaseinhibitoren – bei HIV
- Diuretika – bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung
- Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate – bei psychischen Erkrankungen
- Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin – bei Asthma

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- Betablocker oder Clonidin – bei hohem Blutdruck.
- Lithiumsalze – bei psychischen Problemen.

Betablocker
- Betablocker, ebenso wie andere „Sympatholytika“ (wie Clonidin, Guanethidin, Reserpin – gegen hohen Blutdruck), können die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abschwächen oder ganz unterdrücken oder es möglicherweise erschweren, Warnzeichen einer Unterzuckerung zu erkennen.

Pioglitazon
Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B.
ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen, bei sich beobachten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen oder absinken – Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden oder sowohl die Insulindosis als auch die Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit.
- Um Ihr Kind zu schützen, ist es besonders wichtig, Ihren Diabetes zu überwachen und Unterzuckerungen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, wenn:

• Ihr Blutzucker oft niedrig ist,
• es Ihnen schwerfällt, Ihren niedrigen Blutzucker zu erkennen.

Toujeo enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml sind nicht austauschbar, obwohl sie den gleichen Wirkstoff enthalten. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?
Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden. Es ist keine Umrechnung der Dosis erforderlich.

Ihr Arzt wird entscheiden:
- wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen,
- wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Dies hängt von Ihrem Lebensstil, Ihren Blutzucker-(Glukose-)Tests und Ihrem Insulinbedarf in der Vergangenheit ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen, wenn:
- Sie 65 Jahre oder älter sind,
- Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
- Überprüfen Sie stets vor jeder Injektion die Bezeichnung Ihres Insulins, um Verwechslungen mit anderen Insulinen zu vermeiden, insbesondere zwischen lang- und kurzwirksamen Insulinen.
- Die Stärke „300“ ist auf dem Etikett Ihres Toujeo SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden – informieren Sie sich, welche Faktoren dies sind und wie Sie sich verhalten müssen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel sich verändert. Dies wird Ihnen helfen, um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wann wird Toujeo angewendet?
- Wenden Sie Toujeo einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
- Sie können es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.

Vor der Injektion von Toujeo
- Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
- Wenn Sie nicht alle Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?
- Injizieren Sie Toujeo unter die Haut. Dies wird „subkutane Anwendung“ oder „s.c.“ genannt.
- Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
- Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle – um das Risiko, dass die Haut an der Injektionsstelle dünner wird oder sich verdickt, zu verringern (siehe Abschnitt 4).
- Verwenden Sie stets eine neue sterile Nadel für jede Injektion – um das Risiko von Infektionen und einer verstopften Nadel zu reduzieren. Eine verstopfte Nadel kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
- Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers.
- Teilen Sie Ihren Insulinpen mit niemandem, auch nicht, wenn die Nadel getauscht wurde – um die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
- Verwenden Sie keine Spritze, um Toujeo aus Ihrem Pen zu entnehmen – um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Toujeo darf nicht angewendet werden:
- intravenös (in eine Vene) – dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer Unterzuckerung führen,
- in einer Insulin-Infusionspumpe,

• wenn sich Partikel im Insulin befinden – die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Entsorgen Sie Ihren Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn:
- Sie bemerken, dass sich Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet verschlechtert,
- der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Ihr Pen richtig funktioniert.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen – siehe „Zu niedriger Blutzuckerspiegel“ am Ende dieser Packungsbeilage für Anweisungen.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis innerhalb von 3 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie sie üblicherweise injizieren.
- Wenn Sie sich nach über 3 Stunden an Ihre ausgelassene Injektion erinnern, injizieren Sie nicht die ausgelassene Dosis – kontrollieren Sie stattdessen Ihren Blutzucker und injizieren Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag.
- Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie eine Dosis Toujeo ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen – siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für Anweisungen.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen
Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes, genannt „Ketoazidose“, führen, siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für Anweisungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) – sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie ohnmächtig werden.
- Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Siehe Anweisungen zu „Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Zeichen schwerer allergischer Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können sein:
- Atemnot
- Schwellung der Haut oder des Mundes
- Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper

- Schwächegefühl mit schnellem Puls und Schwitzen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwere allergische Reaktionen bemerken, diese können lebensbedrohlich werden.

Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut sich verändern, einschließlich:
- dünner werden der Injektionsstelle (Lipoatrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
- sich an der Injektionsstelle verdicken (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
- Knotenbildung unter der Haut, die durch Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht wird (kutane Amyloidose; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren.
Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautveränderungen vorzubeugen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle, Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten.
Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehstörungen – ausgeprägte Veränderungen Ihrer Blutzuckereinstellung, Verbesserung oder Verschlechterung, können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie an einer diabetischen Augenerkrankung, einer sogenannten „proliferativen Retinopathie“ leiden, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
- Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel – verursacht durch übermäßige Wassereinlagerungen im Körper.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
- Muskelschmerzen (Myalgie).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung
- Im Kühlschrank lagern, 2 °C–8 °C.
- Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
- Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens
- Den Pen nicht im Kühlschrank lagern.
- Der Pen kann für bis zu 6 Wochen bei Zimmertemperatur – unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.
- Lassen Sie Ihr Insulin an einem sehr warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
- Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Toujeo enthält
- Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg). Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Toujeo enthält Natrium“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung
- Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.
- Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
- Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.
- Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS
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Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A.
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Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
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România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hyperglykämie und Hypoglykämie

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
- Zucker (mindestens 20 Gramm).
- Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers:
- Durst, häufiges Wasserlassen,
- Müdigkeit oder trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit,
- niedriger Blutdruck, schneller Puls,
- Zucker und Ketonkörper im Urin,
- Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ohnmächtig (bewusstlos) werden können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
- Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
- Ihr Insulin wirkt nicht richtig – z. B. durch falsche Lagerung.
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
- Sie bewegen sich weniger als sonst.
- Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
- Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen, siehe Abschnitt 2 – „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Ein sehr niedriger Blutzuckerspiegel (Unterzuckerung) kann dazu führen, dass Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden, kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Lernen Sie die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt – sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.

Warnzeichen einer Unterzuckerung
Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf:
- Schwitzen,
- kühle und feuchte Haut,
- Angstgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und Herzklopfen

Weitere Warnzeichen, die das Gehirn betreffen, treten möglicherweise etwas später auf:
- Kopfschmerzen, Zittern, Schwindelgefühl
- Sehstörungen
- Heißhunger, sich unwohl fühlen (Übelkeit) oder Erbrechen
- Verhaltensänderung, Aggressivität, Depressionen
- Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schlafstörungen, sich unruhig fühlen
- Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen)
- Unfähigkeit sich zu bewegen (Lähmungen), Kribbeln in den Händen oder Armen,
Taubheitsgefühl und Kribbeln, oft im Bereich des Mundes

• Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle oder Ohnmacht

Was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen
1.
Spritzen Sie kein Insulin.
2.
Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.

Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light- Getränke). Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.
3.
Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten. Wenn Sie Toujeo anwenden, dauert es möglicherweise länger bis sie sich von einer Unterzuckerung erholen, da es langwirksam ist.
4.
Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
5.
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung auftritt
- Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder ohnmächtig (bewusstlos) werden.
- Sie benötigen dann Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) oder müssen Glukose gespritzt bekommen. Diese Behandlungen sollten auch dann durchgeführt werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
- Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers sind:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen.
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker als üblich zu sich – künstliche Süßstoffe sind keine Zucker.
- Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
- Sie erbrechen oder haben Durchfall.
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
- Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
- Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel, siehe Abschnitt 2 – „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Eine Unterzuckerung kann besonders dann auftreten, wenn:
- Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen sind – wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
- Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
- Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen, zum Beispiel vom Oberschenkel zum Oberarm.
- Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung sind möglicherweise verändert, abgeschwächt oder fehlen, wenn:
- Sie älter sind.
- Ihr Diabetes schon lange besteht.
- Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben, eine sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“.
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten, z. B. am Vortag.
- Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.

• Sie fast „normale“ oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.
• Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo, gewechselt haben.
• Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung bekommen und sogar ohnmächtig (bewusstlos) werden, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren. Dies kann helfen, Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwerfällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar)
BEDIENUNGSANLEITUNG

Bitte zuerst lesen

Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 1,5-ml-Einweg-Fertigpen.
- Nadeln nicht wiederverwenden, da diese verstopfen können und Sie dadurch eventuell zu wenig (Unterdosierung) oder zu viel (Überdosierung) Insulin erhalten.
- Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, da Sie ansonsten zu viel Insulin erhalten. Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.

Wichtige Informationen

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.
Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren oder diese nicht mehr funktionieren.

Wie Sie richtig injizieren

• Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
• Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B., wenn Sie schlecht sehen.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Brauchen Sie Hilfe?

Sollten Sie Fragen zu Ihrem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Sie können auch die Nummer von Sanofi wählen, die auf der Vorderseite dieser Packungsbeilage angegeben ist.

Sie benötigen außerdem:

• Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
• Ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens.

Injektionsbereiche

Bauch
Oberarme
Oberschenkel

Lernen Sie Ihren Pen kennen

* Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.

A Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.
- Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
- Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.

B Ziehen Sie die Penkappe ab.

C Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.
- Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Penkappe
Gummidichtscheibe Insulinskala
Bezeichnung des Insulins
Injektionsknopf
Dosierring
Patronenhalter
Kolben*
Dosisfenster Dosisanzeige

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Toujeo geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).

A Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln
- Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch – das heißt:
- Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

A Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der Markierung zwischen 2 und 4 steht.

B Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
- Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.

3 Einheiten eingestellt

Wenn kein Insulin austritt:
- Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.
- Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft. In diesem Fall:
- Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
- Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
- Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Verwenden Sie einen neuen Pen.
- Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind
- Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung. Das ist normal, sie werden Ihnen nicht schaden.

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B Drehen Sie am Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.
- Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.
- Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.
- Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

Bei geraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf die Zahl:

Bei ungeraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf den Strich zwischen den geraden Zahlen:
Eingestellte Dosis: 30 Einheiten

Insulineinheiten in Ihrem Pen
- Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin. Sie können Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen. Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
- Die Anzahl der verbliebenen Insulineinheiten können Sie anhand der Position des Kolbens auf der Insulinskala grob abschätzen.

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte. Weitere Informationen siehe unten Abschnitt .

A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung gezeigt.

B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
- Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.
- Drücken Sie ganz gerade – Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.

D Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“ angezeigt wird, langsam bis 5.
- Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.
Eingestellte Dosis: 29 Einheiten

E Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis 5 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

Wenn sich der Knopf nur schwer eindrücken lässt:
- Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
- Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.
- Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und verwenden Sie sie, um die Nadel vom Pen abzudrehen.
- Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
- Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
- Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

B Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.

C Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
- Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

5 Sek.

Verwendbar bis

• Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung
- Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
- Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung
- Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
- Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.
- Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
- Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.
- Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.
- Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.
- Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen. Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden – er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens
- Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
- Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin, genannt „Insulin glargin“.
- Es ist dem Humaninsulin sehr ähnlich.
- Es enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
- Es senkt Ihren Blutzuckerspiegel gleichmäßig über einen langen Zeitraum.
- Es wird einmal täglich injiziert.
- Sie können den Zeitpunkt Ihrer Injektion anpassen, falls erforderlich (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Toujeo wird zur Behandlung von Diabetes mellitus (Diabetes) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Dies ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Toujeo darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der anzuwendenden Toujeo- Dosierung, der Überwachung Ihres Blutes und Urins, Ihrer Ernährung und Ihres körperlichen Aktivitätsniveaus sowie der Injektionstechnik.

Wichtig:
- Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie) – siehe „Was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen“ am Ende dieser Packungsbeilage.
- Wechsel des Insulins – Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
- Die Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, kann schwerwiegende Probleme verursachen – siehe „Pioglitazon“ unten.
- Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden – überprüfen Sie vor jeder Injektion die Bezeichnung des Insulins, um Verwechslungen mit anderen Insulinen zu vermeiden, insbesondere zwischen langwirksamen Insulinen und kurzwirksamen Insulinen.
- Versuchen Sie niemals, mit einer Spritze Toujeo aus Ihrem Pen zu entnehmen. Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte.
- Um eine Unterdosierung von Insulin zu vermeiden, führen Sie vor der ersten Anwendung eines neuen Pens sowie vor jeder weiteren Anwendung des Pens einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3 der Bedienungsanleitung). Siehe auch Abschnitt 3.
- Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht ablesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Wechseln Sie die Injektionsstelle regelmäßig. Dies dient dazu, um Hautveränderungen, wie z. B.
Verdickung, Dünnerwerden oder Knoten, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen.
Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder anderer Antidiabetika anzupassen.

Erkrankungen und Verletzungen
Möglicherweise müssen Sie Ihre Blut- und Urinwerte sorgfältiger überwachen, um Ihren Diabetes zu behandeln, wenn:
- Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen – Hyperglykämie.
- Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken – Hypoglykämie.
Informieren Sie einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.

Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
- Unterbrechen Sie nicht Ihre Insulinbehandlung.
- Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.

Insulin-Antikörper
Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Reisen und Toujeo
Wenn Sie ins Ausland reisen, kann das Reisen über Zeitzonen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Injektion beeinflussen. Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:
- Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
- Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.

• Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
• Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
• Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
• Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
• Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an. Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo bei Kindern dieses Alters.

Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Ihre Insulindosis geändert werden muss. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Nachfolgend sind die häufigsten Medikamente aufgeführt, die Ihre Insulinbehandlung beeinflussen können:

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
- Disopyramid – bei einigen Herzbeschwerden
- Fluoxetin – bei Depressionen
- Pentamidin – gegen einige parasitäre Infektionen. Dies kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.
- Sulfonamid-Antibiotika – gegen Infektionen
- Fibrate – zur Senkung hoher Fettwerte im Blut
- Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer – bei Depressionen
- Pentoxifyllin, Propoxyphen und Salicylate (wie Aspirin) – gegen Schmerzen und leichtes Fieber
- Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer – bei Herzerkrankungen oder hohem
Blutdruck

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- Danazol – bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)
- Diazoxid – bei hohem Blutdruck
- Glukagon – bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel
- Isoniazid – bei Tuberkulose
- Somatropin – ein Wachstumshormon
- Schilddrüsenhormone – bei Schilddrüsenproblemen
- Östrogene und Progestagene – z. B. in der Antibabypille
- Kortikosteroide, z. B. Kortison – bei Entzündungen
- Proteaseinhibitoren – bei HIV
- Diuretika – bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung
- Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate – bei psychischen Erkrankungen
- Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin – bei Asthma

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- Betablocker oder Clonidin – bei hohem Blutdruck.
- Lithiumsalze – bei psychischen Problemen.

Betablocker
- Betablocker, ebenso wie andere „Sympatholytika“ (wie Clonidin, Guanethidin, Reserpin – gegen hohen Blutdruck), können die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abschwächen oder ganz unterdrücken oder es möglicherweise erschweren, Warnzeichen einer Unterzuckerung zu erkennen.

Pioglitazon
Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B.
ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen, bei sich beobachten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen oder absinken – Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden oder sowohl die Insulindosis als auch die Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit.
- Um Ihr Kind zu schützen, ist es besonders wichtig, Ihren Diabetes zu überwachen und Unterzuckerungen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, wenn:

• Ihr Blutzucker oft niedrig ist,
• es Ihnen schwerfällt, Ihren niedrigen Blutzucker zu erkennen.

Toujeo enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml sind nicht austauschbar, obwohl sie den gleichen Wirkstoff enthalten. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?
Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben. Der Pen wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 2).
Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Es ist keine Umrechnung der Dosis erforderlich.

Ihr Arzt wird entscheiden:
- wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen,
- wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Dies hängt von Ihrem Lebensstil, Ihren Blutzucker-(Glukose-)Tests und Ihrem Insulinbedarf in der Vergangenheit ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen, wenn:
- Sie 65 Jahre oder älter sind,
- Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben.

Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
- Überprüfen Sie stets vor jeder Injektion die Bezeichnung Ihres Insulins, um Verwechslungen mit anderen Insulinen zu vermeiden, insbesondere zwischen lang- und kurzwirksamen Insulinen.
- Die Stärke „300“ ist auf dem Etikett Ihres Toujeo DoubleStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden – informieren Sie sich, welche Faktoren dies sind und wie Sie sich verhalten müssen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel sich verändert. Dies wird Ihnen helfen, um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wann wird Toujeo angewendet?
- Wenden Sie Toujeo einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
- Sie können es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.

Vor der Injektion von Toujeo
- Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
- Wenn Sie nicht alle Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
- Führen sie einen Sicherheitstest durch, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Tun Sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben. Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen. Siehe auch Abschnitt 2.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?
- Injizieren Sie Toujeo unter die Haut. Dies wird „subkutane Anwendung“ oder „s.c.“ genannt.
- Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
- Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle – um das Risiko, dass die Haut an der Injektionsstelle dünner wird oder sich verdickt, zu verringern (siehe Abschnitt 4).

• Verwenden Sie stets eine neue sterile Nadel für jede Injektion – um das Risiko von Infektionen und einer verstopften Nadel zu reduzieren. Eine verstopfte Nadel kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
• Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers.
• Teilen Sie Ihren Insulinpen mit niemandem, auch nicht, wenn die Nadel getauscht wurde – um die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
• Verwenden Sie keine Spritze, um Toujeo aus Ihrem Pen zu entnehmen – um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Toujeo darf nicht angewendet werden:
- intravenös (in eine Vene) – dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer Unterzuckerung führen,
- in einer Insulin-Infusionspumpe,
- wenn sich Partikel im Insulin befinden – die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Entsorgen Sie Ihren Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn:
- Sie bemerken, dass sich Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet verschlechtert,
- der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Ihr Pen richtig funktioniert.

Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen – siehe „Zu niedriger Blutzuckerspiegel“ am Ende dieser Packungsbeilage für Anweisungen.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis innerhalb von 3 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie sie üblicherweise injizieren.
- Wenn Sie sich nach über 3 Stunden an Ihre ausgelassene Injektion erinnern, injizieren Sie nicht die ausgelassene Dosis – kontrollieren Sie stattdessen Ihren Blutzucker und injizieren Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag.
- Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie eine Dosis Toujeo ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen – siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für Anweisungen.

Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen
Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes, genannt „Ketoazidose“, führen, siehe „Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage für Anweisungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) – sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie ohnmächtig werden.
- Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Siehe Anweisungen zu „Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Zeichen schwerer allergischer Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können sein:
- Atemnot
- Schwellung der Haut oder des Mundes
- Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper
- Schwächegefühl mit schnellem Puls und Schwitzen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwere allergische Reaktionen bemerken, diese können lebensbedrohlich werden.

Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut sich verändern, einschließlich:
- dünner werden der Injektionsstelle (Lipoatrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
- sich an der Injektionsstelle verdicken (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
- Knotenbildung unter der Haut, die durch Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht wird (kutane Amyloidose; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren.
Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautveränderungen vorzubeugen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle, Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten.
Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehstörungen – ausgeprägte Veränderungen Ihrer Blutzuckereinstellung, Verbesserung oder Verschlechterung, können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie an einer diabetischen Augenerkrankung, einer sogenannten „proliferativen Retinopathie“ leiden, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
- Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel – verursacht durch übermäßige Wassereinlagerungen im Körper.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
- Muskelschmerzen (Myalgie).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung
- Im Kühlschrank lagern, 2 °C–8 °C.
- Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
- Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens
- Den Pen nicht im Kühlschrank lagern.
- Der Pen kann für bis zu 6 Wochen bei Zimmertemperatur – unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.
- Lassen Sie Ihr Insulin an einem sehr warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
- Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Toujeo enthält
- Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg). Ein DoubleStar-Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 900 Einheiten.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Toujeo enthält Natrium“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung
- Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.
- Ein DoubleStar-Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 900 Einheiten).

• Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen zu je 3), 9 (3 Packungen zu je 3) und 10 Fertigpens.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
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Deutschland
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Ísland
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Sverige
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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hyperglykämie und Hypoglykämie

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
- Zucker (mindestens 20 Gramm).
- Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers:
- Durst, häufiges Wasserlassen,
- Müdigkeit oder trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit,
- niedriger Blutdruck, schneller Puls,
- Zucker und Ketonkörper im Urin,
- Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ohnmächtig (bewusstlos) werden können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
- Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
- Ihr Insulin wirkt nicht richtig – z. B. durch falsche Lagerung.
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
- Sie bewegen sich weniger als sonst.
- Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
- Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen, siehe Abschnitt 2 – „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Ein sehr niedriger Blutzuckerspiegel (Unterzuckerung) kann dazu führen, dass Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden, kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Lernen Sie die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt – sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.

Warnzeichen einer Unterzuckerung
Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf:
- Schwitzen,
- kühle und feuchte Haut,
- Angstgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und Herzklopfen

Weitere Warnzeichen, die das Gehirn betreffen, treten möglicherweise etwas später auf:
- Kopfschmerzen, Zittern, Schwindelgefühl
- Sehstörungen
- Heißhunger, sich unwohl fühlen (Übelkeit) oder Erbrechen
- Verhaltensänderung, Aggressivität, Depressionen
- Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schlafstörungen, sich unruhig fühlen
- Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen)
- Unfähigkeit sich zu bewegen (Lähmungen), Kribbeln in den Händen oder Armen,
Taubheitsgefühl und Kribbeln, oft im Bereich des Mundes

• Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle oder Ohnmacht

Was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen
1.
Spritzen Sie kein Insulin.
2.
Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.

Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light- Getränke). Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.
3.
Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten. Wenn Sie Toujeo anwenden, dauert es möglicherweise länger bis sie sich von einer Unterzuckerung erholen, da es langwirksam ist.
4.
Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
5.
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung auftritt
- Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder ohnmächtig (bewusstlos) werden.
- Sie benötigen dann Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) oder müssen Glukose gespritzt bekommen. Diese Behandlungen sollten auch dann durchgeführt werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
- Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers sind:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen.
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker als üblich zu sich – künstliche Süßstoffe sind keine Zucker.
- Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
- Sie erbrechen oder haben Durchfall.
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
- Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
- Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel, siehe Abschnitt 2 – „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Eine Unterzuckerung kann besonders dann auftreten, wenn:
- Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen sind – wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
- Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
- Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen, zum Beispiel vom Oberschenkel zum Oberarm.
- Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung sind möglicherweise verändert, abgeschwächt oder fehlen, wenn:
- Sie älter sind.
- Ihr Diabetes schon lange besteht.
- Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben, eine sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“.
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten, z. B. am Vortag.
- Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.

• Sie fast „normale“ oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.
• Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo, gewechselt haben.
• Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung bekommen und sogar ohnmächtig (bewusstlos) werden, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren. Dies kann helfen, Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwerfällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (DoubleStar)
BEDIENUNGSANLEITUNG

Bitte zuerst lesen

Toujeo DoubleStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 3-ml-Einweg-Fertigpen.
- Nadeln nicht wiederverwenden, da diese verstopfen können und Sie dadurch eventuell zu wenig (Unterdosierung) oder zu viel (Überdosierung) Insulin erhalten.
- Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, da Sie ansonsten zu viel Insulin erhalten. Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.
- Die Dosiseinstellung bei Ihrem Toujeo DoubleStar-Pen erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.

Wichtige Informationen

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.
Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, bis Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt (siehe SCHRITT 3). Wenn Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt, ist der Pen einsatzbereit. Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten. Dies könnte einen zu hohen Blutzuckerspiegel verursachen.
Um sicherzustellen, dass der Pen und die Nadeln funktionieren, führen Sie vor jeder Injektion immer einen Sicherheitstest durch, bis Sie sehen, dass das Insulin an der Nadelspitze austritt (siehe SCHRITT 3). Wenn Sie nicht vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durchführen, könnten Sie zu wenig Insulin erhalten.
Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren oder diese nicht mehr funktionieren.

Wie Sie richtig injizieren

• Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
• Bei Blinden oder Sehbehinderten wird die Anwendung des Pens ohne die Hilfe einer Person, die in der ordnungsgemäßen Anwendung des Produkts geschult ist, nicht empfohlen.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Brauchen Sie Hilfe?

Sollten Sie Fragen zu Ihrem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Sie können auch die Nummer von Sanofi wählen, die auf der Vorderseite dieser Packungsbeilage angegeben ist.

Sie benötigen außerdem:

• Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
• Ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens.

Injektionsbereiche

Lernen Sie Ihren Pen kennen

* Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.

A Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.
- Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
- Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.

B Ziehen Sie die Penkappe ab.

C Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.
Bauch
Penkappe
Gummidichtscheibe Insulinskala
Bezeichnung des Insulins
Injektionsknopf
Dosierring
Patronenhalter
Kolben*
Dosisfenster Dosisanzeige
Oberarme
Oberschenkel

• Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Toujeo DoubleStar geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford), 8 mm lang oder kürzer.

A Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln
- Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch – das heißt:
- Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

Bei einem neuen Pen müssen Sie vor der ersten Anwendung so lange Sicherheitstests durchführen, bis Sie sehen, dass an der Nadelspitze Insulin austritt. Wenn Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt, ist der Pen einsatzbereit. Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten.
Dies könnte einen zu hohen Blutzuckerspiegel verursachen.

A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4“ steht.

B Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
4 Einheiten eingestellt

• Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.

C Wiederholen Sie diesen Schritt, wenn kein Insulin austritt:
- Wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, müssen Sie diesen Schritt eventuell bis zu sechsmal wiederholen, bis Insulin austritt.
- Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Verwenden Sie einen neuen Pen.
- Für alle Injektionen: Falls kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft. In diesem Fall:
- Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
- Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3A und SCHRITT 3B).
- Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Verwenden Sie einen neuen Pen.
- Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind
- Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung. Das ist normal, sie werden Ihnen nicht schaden.

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

Toujeo DoubleStar wurde entwickelt, die Anzahl an Insulineinheiten abzugeben, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.

A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B Drehen Sie am Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.
- Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie den Dosisanzeiger auf einen Strich im Dosisfenster stellen.
Jeder Strich entspricht 2 Einheiten.
- Der Dosierring klickt beim Drehen.
- Stellen Sie Ihre Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl an „Klicks“ zählen, Sie stellen möglicherweise die falsche Dosis ein. Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

• Prüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
• Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.
• Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.
• Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen. Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen
Die Dosiseinstellung erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Jeder Strich im Dosisfenster entspricht einer geraden Zahl.

Insulineinheiten in Ihrem Pen
- Ihr Pen enthält insgesamt 900 Einheiten Insulin. Sie können Dosierungen von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen. Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
- Die Anzahl der verbliebenen Insulineinheiten können Sie anhand der Position des Kolbens auf der Insulinskala grob abschätzen.

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte. Weitere Informationen siehe unten Abschnitt .

A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung „Injektionsbereiche“ gezeigt.

B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
- Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

Eingestellte Dosis: 60 Einheiten
Eingestellte Dosis: 58 Einheiten

C Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.
- Drücken Sie ganz gerade – Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.

D Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“ angezeigt wird, langsam bis 5.
- Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.

E Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis 5 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

Wenn sich der Knopf nur schwer eindrücken lässt:
- Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
- Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.
- Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und verwenden Sie sie, um die Nadel vom Pen abzudrehen.
5 Sek.

• Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
• Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
• Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

B Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.

C Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
- Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Verwendbar bis

• Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung
- Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
- Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung
- Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
- Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.
- Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
- Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.
- Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.
- Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.
- Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.
- Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen. Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden – er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens
- Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
- Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.