MedeliX
Jetzt fragen

Inavolisib

Itovebi · ATC-Code 1892

Auch bekannt als: İnavolisib

Steckbrief
Wirkstoff
Inavolisib
ATC-Code
1892
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Itovebi 3 mg Filmtabletten / Itovebi 9 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Roche Registration GmbH
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Inavolisib (Itovebi) ist ein oraler PI3Kα-Hemmer, der zusammen mit Palbociclib und Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt wird.

Anwendung

  • In Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Rezidiv unter oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie.
  • Bei prä-/perimenopausalen Frauen und bei Männern zusätzlich ein LHRH-Agonist.

Dosierung

  • 9 mg einmal täglich zum Einnehmen, mit oder ohne Nahrung, bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
  • Kombination: Palbociclib 125 mg einmal täglich an 21 Tagen, dann 7 Tage Pause (28-Tage-Zyklus); Fulvestrant 500 mg intramuskulär an Tag 1, 15 und 29, danach monatlich.
  • Dosisreduktion bei Nebenwirkungen: 6 mg, dann 3 mg täglich; bei Unverträglichkeit von 3 mg dauerhaft absetzen. Details zu Hyperglykämie, Stomatitis und Durchfall siehe Volltext.
  • Nierenfunktionsstörung: mittelschwer (eGFR 30 bis < 60 ml/min) Startdosis 6 mg, schwer (eGFR < 30 ml/min) 3 mg; leicht keine Anpassung. Leichte Leberfunktionsstörung: keine Anpassung.
  • Vergessene Dosis innerhalb von 9 Stunden nachholen, sonst für diesen Tag auslassen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Hyperglykämie häufig, auch schwer mit Ketoazidose und tödlichen Komplikationen; Behandlung erst nach Optimierung des Nüchternblutzuckers beginnen. Bei Diabetes kaum untersucht.
  • Stomatitis und Durchfall sind häufig und können Unterbrechung oder Dosisreduktion erfordern.
  • Schwangerschaftsstatus vor Beginn prüfen.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Hyperglykämie (59,9 %), Stomatitis (51,2 %), Durchfall (48,1 %), Thrombozytopenie (48,1 %), Müdigkeit (37,7 %), Anämie (37 %), Übelkeit (27,8 %), verminderter Appetit (23,5 %), Ausschlag (22,8 %), Kopfschmerzen (21 %), Gewichtsabnahme (17,3 %), Erbrechen (14,8 %) und Harnwegsinfektion (13 %).
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Anämie (1,9 %), Durchfall (1,2 %) und Harnwegsinfektion (1,2 %).

Wechselwirkungen

  • Geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit CYP-Hemmern oder -Induktoren.
  • Inavolisib induziert CYP3A und hemmt es zeitabhängig in vitro – Vorsicht mit empfindlichen CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus).

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen: wirksame nicht-hormonelle Verhütung während der Behandlung und 1 Woche danach; Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Kondom während und 1 Woche danach.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

Häufige Fragen – direkt an Medelix

Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • ItovebiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/006353

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Itovebi
Liechtenstein
Itovebi
Norwegen
Itovebi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

Noch eine Frage zu diesem Wirkstoff?

Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, Studien und Produktinformationen – jede Aussage mit Quelle.

Quellen

  1. European Medicines Agency. Itovebi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/itovebi-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.