Gemtuzumab Ozogamicin
Mylotarg · ATC-Code 333
Auch bekannt als: Gemtuzumab ozogamisin
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Gemtuzumab Ozogamicin
- ATC-Code
- 333
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Zulassungsinhaber
- Pfizer Europe MA EEIG
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) ist ein gegen CD33 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung der neu diagnostizierten CD33-positiven akuten myeloischen Leukämie in Kombination mit Chemotherapie.
Anwendung
- Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) bei Patienten ab 15 Jahren mit unbehandelter De-novo-CD33-positiver AML, ausgenommen akute Promyelozytenleukämie (APL).
- Nur bei Patienten, die für eine intensive Induktionschemotherapie geeignet sind.
Dosierung
- Induktion: 3 mg/m2/Dosis (höchstens eine Durchstechflasche zu 5 mg) als 2-stündige Infusion an den Tagen 1, 4 und 7, zusammen mit DNR 60 mg/m2/Tag (Tag 1 bis 3) und AraC 200 mg/m2/Tag (Tag 1 bis 7).
- Bei einer zweiten Induktion kein Mylotarg, nur DNR und AraC.
- Konsolidierung nach kompletter Remission: bis zu 2 Zyklen mit Mylotarg 3 mg/m2 am ersten Tag zusätzlich zu DNR und AraC – Einzelheiten siehe Volltext.
- Prämedikation mit Kortikosteroid, Antihistaminikum und Paracetamol 1 Stunde vor der Gabe; Maßnahmen gegen Hyperurikämie bei Tumorlyse.
- Dosisänderungen bei Hyperleukozytose, Leber- oder hämatologischer Toxizität siehe Volltext.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Hepatotoxizität einschließlich lebensbedrohlicher venookklusiver Erkrankung (VOD/SOS); Leberwerte vor jeder Dosis kontrollieren; erhöhtes Risiko bei mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung und im Zusammenhang mit Stammzelltransplantation.
- Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, auch tödlich.
- Myelosuppression mit schweren Infektionen und Blutungen; Blutbild vor jeder Dosis.
- Tumorlysesyndrom, auch tödlich mit akutem Nierenversagen.
- Bei ungünstiger Zytogenetik ist der Nutzen unsicher.
Nebenwirkungen
- In der Kombinationsstudie ALFA-0701 klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen: VOD/SOS (3,8%), Blutungen (9,9%), schwere Infektionen (41,2%) und Tumorlysesyndrom (1,5%).
- In Monotherapiestudien zudem infusionsbedingte Reaktionen (2,5%) und Thrombozytopenie (21,7%).
Wechselwirkungen
- Keine klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter und Partner sollen 2 wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung und mindestens 7 Monate (Frauen) bzw. 4 Monate (Männer) nach der letzten Dosis anwenden.
- Begrenzte Daten in der Schwangerschaft; Tierstudien zeigen Reproduktionstoxizität.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- MylotargPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004204
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Mylotarg
- Liechtenstein
- Mylotarg
- Norwegen
- Mylotarg
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Mylotarg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/mylotarg-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.