Fingolimod
Gilenya · ATC-Code L04AE01
Handelsnamen: Gilenya, Areleptan, Chantico, Inzolfi, Fingod, Gaxenim, Golpimec, Lognif, Finimod, Myelitu
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Fingolimod
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AE01
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Gilenya 0,25 mg Hartkapseln / Gilenya 0,5 mg Hartkapseln
- Zulassungsinhaber
- Novartis Europharm Limited
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator zur krankheitsmodifizierenden Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren (Gilenya).
Anwendung
- Hochaktive schubförmig-remittierende multiple Sklerose trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
- Rasch fortschreitende schwere schubförmig-remittierende multiple Sklerose (2 oder mehr behindernde Schübe in einem Jahr und Gadolinium-anreichernde Läsionen bzw. deutliche Zunahme der T2-Läsionslast im MRT).
Dosierung
- Erwachsene: 0,5 mg einmal täglich zum Einnehmen, mit oder ohne Nahrung; Kapseln ungeöffnet schlucken.
- Kinder ab 10 Jahren: bis 40 kg 0,25 mg, über 40 kg 0,5 mg einmal täglich.
- Erstdosis-Überwachung (EKG und Blutdruck vor und 6 Stunden nach der ersten Dosis, stündliche Messung von Herzfrequenz und Blutdruck) auch bei Wechsel von 0,25 mg auf 0,5 mg und nach Therapieunterbrechungen wiederholen (z. B. 1 Tag oder mehr in den ersten 2 Wochen).
- Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung; schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): kontraindiziert; ab 65 Jahren mit Vorsicht.
Gegenanzeigen
- Immundefizienzsyndrom, erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen, vermutete oder bestätigte PML.
- Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose), aktive Malignome.
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
- In den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt, instabile Angina, Schlaganfall/TIA, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere Arrhythmien mit Klasse-Ia- oder -III-Antiarrhythmika; AV-Block II. Grades Typ Mobitz II, AV-Block III. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom ohne Schrittmacher; QTc ≥ 500 msec.
- Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung; Überempfindlichkeit.
Wichtige Warnhinweise
- Bradyarrhythmie: Abfall der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde nach der ersten Dosis, maximal nach 6 Stunden; Überwachung über 6 Stunden, kontinuierliches EKG empfohlen.
- Infektionen einschließlich PML, Kryptokokken- und Herpes-Infektionen; vor Beginn Blutbild und Varizella-Antikörperstatus prüfen.
- Makulaödem (bei 0,5% der Patienten), überwiegend in den ersten 3-4 Monaten; augenärztliche Kontrolle nach 3-4 Monaten empfohlen.
- Leberenzym-Erhöhungen und akutes Leberversagen wurden berichtet; Hautkrebs (u. a. Basalzellkarzinom, Melanom) überwachen.
- Nach dem Absetzen wurde selten eine schwere Verschlechterung der Erkrankung beobachtet.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten bei 0,5 mg: Kopfschmerzen (24,5%), erhöhte Leberenzyme (15,2%), Durchfall (12,6%), Husten (12,3%), Influenza (11,4%), Sinusitis (10,9%) und Rückenschmerzen (10,0%).
- Häufig: Herpesvirusinfektionen, Bronchitis, Basalzellkarzinom, Lymphopenie, Bradykardie, AV-Block, Hypertonie, Dyspnoe.
- Selten bzw. Häufigkeit nicht bekannt: Lymphom, PML, Kryptokokkeninfektionen, akutes Leberversagen.
Wechselwirkungen
- Antineoplastische, immunmodulierende oder immunsuppressive Therapien nicht gleichzeitig anwenden.
- Nicht beginnen bei Patienten unter Betablockern oder anderen herzfrequenzsenkenden Substanzen (z. B. Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika, Verapamil, Diltiazem, Ivabradin, Digoxin).
- Impfungen können während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung weniger wirksam sein; Lebendimpfstoffe vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft kontraindiziert; vor Beginn negativer Schwangerschaftstest; wirksame Verhütung während und 2 Monate nach der Behandlung.
- Behandelte Frauen sollen nicht stillen.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Für Patientinnen und Patienten
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Fingolimod Accord · GenerikumAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005191
- Fingolimod Mylan · GenerikumMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/005661
- GilenyaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002202
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- AreleptanPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 Registereintrag
- ChanticoG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- FingolimodStada Arzneimittel Gmbh, 1a Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Tillomed Pharma Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Biocon Pharma Malta I Limited, Reddy Holding Gmbh, Hcs Bvba · 15 Registereinträge
- InzolfiSandoz Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Deutschland
- FingodTad Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Fingolimod123 Acurae Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., Medochemie Ltd., Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Hec Pharm Gmbh, Sigillata Limited, Medical Valley Invest Ab, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Towa Pharmaceutical S.A., Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Ascend Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Koanaa Healthcare Spain S.L., Olpha As, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Abz-Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 34 Registereinträge
- GaxenimBausch Health Ireland Limited · 1 Registereintrag
- GolpimecNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- LognifRatiopharm Gmbh · 2 Registereinträge
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- FinimodTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- MyelituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 28 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Fingolimod Ab, Fingolimod Eg, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Inzolfi
- Bulgarien
- Chantico, Inzolfi, Арелептан, Бонаксон, Гаксеним, Ефигало, Лумента, Финголимод Devatis, Финголимод Зентива, Финголимод Медокеми, Финголимод Рихтер, Финголимод Рнт
- Dänemark
- Areleptan, Bonaxon, Fingolimod, Finrina, Gaxenim, Golpimec
- Estland
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Finnland
- Fingolimod, Gaxenim, Golpimec
- Frankreich
- Fingolimod Arrow, Fingolimod Benta, Fingolimod Bgr, Fingolimod Biogaran, Fingolimod Edest Intas Third Party Sales, Fingolimod Eg, Fingolimod Evolugen, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Laboratorios Liconsa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmaki, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Synthon, Fingolimod Teva, Fingolimod Viatris Pharma, Fingolimod Viatris Sante, Fingolimod Zentiva, Fingolimod Zydus
- Griechenland
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Rafarm, Fingolimod Stada, Fingolya, Finrina, Ginolimod, Lognif
- Irland
- Fingolimod Clonmel, Fingolimod Flynn Pharma, Fingolimod Krka, Fingolimod Msn, Fingolimod Rowa Pharmaceuticals, Fingolimod Rowex, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed
- Island
- Fingolimod, Gilenya
- Italien
- Fingolimod Aurobindo, Fingolimod Dr. Reddy’s, Fingolimod Eg, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Mylan Italia, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sun, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Vivanta, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Mulfinya, Naegoti
- Kroatien
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Alpha-Medical, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva
- Lettland
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Zentiva
- Liechtenstein
- Fingolimod Accord, Fingolimod Mylan, Gilenya
- Litauen
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Luxemburg
- Fingolimod Eg, Fingolimod Ratiopharm
- Malta
- Fingolimod Denk, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Tillomed
- Niederlande
- Chantico, Fenoxa, Fimodigo Vipharm, Fingolimod, Inzolfi
- Norwegen
- Areleptan, Fingolimod Accord, Fingolimod Devatis, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Mylan, Fingolimod Orion, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gilenya, Golpimec
- Polen
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fenoxa, Fimodigo, Fingolimod, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi
- Portugal
- Bluesar, Fingolimod Bluefish, Fingolimod Bluepharma, Fingolimod Farmoz, Fingolimod Generis, Fingolimod Krka, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmakern, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Urgher, Fingolimod Zentiva, Inzolfi
- Rumänien
- Fingolimod Dr. Reddys, Fingolimod Msn, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Schweden
- Areleptan, Fingolimod Amarox, Fingolimod Avansor, Fingolimod Devatis, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Orion, Fingolimod Reddy, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec
- Slowakei
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada Arzneimittel Ag, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Slowenien
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Inzolfi
- Spanien
- Fingolimod, Gaxenim, Lognif
- Tschechien
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod Fmk, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Ungarn
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Msn, Fingolimod Onkogen, Fingolimod Q Pharma, Fingolimod Richter, Fingolimod Stada, Gaxenim, Limoda, Lognif
- Zypern
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sapiens, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Finrina, Lognif
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.
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Quellen
- European Medicines Agency. Gilenya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/gilenya-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AE.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.