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Erdafitinib

Balversa · ATC-Code L01EN01

Steckbrief
Wirkstoff
Erdafitinib
ATC-Code
L01EN01
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Balversa 3 mg Filmtabletten / Balversa 4 mg Filmtabletten / Balversa 5 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
770
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Erdafitinib ist ein oraler Kinasehemmer gegen Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) zur Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms mit FGFR3-Veränderungen bei Erwachsenen.

Anwendung

  • Monotherapie bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit FGFR3-Veränderungen nach mindestens einer Therapielinie mit PD-1- oder PD-L1-Hemmer

Dosierung

  • FGFR3-Veränderung muss vorher mit einem geeigneten Test bestätigt sein
  • Startdosis 8 mg einmal täglich; Serumphosphat zwischen Tag 14 und 21 bestimmen
  • Steigerung auf 9 mg einmal täglich, wenn Phosphat unter 9,0 mg/dL liegt und keine arzneimittelbedingte Toxizität besteht
  • Phosphat vor der ersten Dosis und dann monatlich kontrollieren; Dosisanpassungen und Dosisreduktionsstufen bei Hyperphosphatämie und Toxizität im vollständigen Text
  • Behandlung bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität; bei Erbrechen nächste Dosis erst am folgenden Tag
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung: alternative Behandlung erwägen

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Augenerkrankungen einschließlich zentraler seröser Retinopathie mit Gesichtsfeldausfällen; augenärztliche Untersuchung vor Beginn und engmaschige Kontrolle, besonders ab 65 Jahren
  • Trockene Augen häufig; Prophylaxe mit Tränenersatzmitteln
  • Hyperphosphatämie ist ein erwarteter Effekt; Phosphatzufuhr begrenzen, ggf. Phosphatbinder
  • Haut-, Nagel- und Schleimhautveränderungen sowie Photosensibilität; ggf. Unterbrechung oder Dosisreduktion

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig: Hyperphosphatämie (78,5 %), Durchfall (55,5 %), Stomatitis (52,8 %), Mundtrockenheit (39,9 %), verminderter Appetit (31,7 %)
  • Ebenfalls häufig: Anämie, trockene Haut, zentrale seröse Retinopathie, Hand-Fuß-Syndrom, Alopezie, Nagelveränderungen, Leberwerterhöhung
  • Häufigste Ereignisse ab Grad 3: Stomatitis (10,6 %), Hyponatriämie (8,8 %), Hand-Fuß-Syndrom (7,9 %)

Wechselwirkungen

  • Mäßige CYP2C9- oder starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Fluconazol, Itraconazol) erhöhen die Erdafitinib-Exposition und können die Toxizität steigern
  • Weitere Wechselwirkungen im vollständigen Text

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Kann den Fetus schädigen; Frauen müssen vor, während und bis 1 Monat nach der letzten Dosis hochwirksam verhüten, Männer Kondome verwenden
  • Stillen während der Behandlung und bis 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrechen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • BalversaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Balversa
Liechtenstein
Balversa
Norwegen
Balversa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Balversa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/balversa-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.