Busulfan

Busulfan Fresenius Kabi · ATC-Code L01AB01

Handelsnamen: Busulfan Accord, Myleran, Busulfan Koanaa, Busulfan Ratiopharm, Busulfan Tillomed, Busilvex, Buslera, Busultu, Mylofan

Steckbrief
Wirkstoff: Busulfan
Wirkstoffgruppe: Alkylsulfonate
ATC-Code: L01AB01
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Stand der Information: 2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Busulfan (Busulfan Fresenius Kabi, Infusionslösungskonzentrat) ist ein alkylierendes Zytostatikum zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Erwachsenen und Kindern.

Anwendung

Erwachsene: Busulfan gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2) zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn diese Kombination als beste Option gilt.
Erwachsene: Busulfan nach Fludarabin (FB) als Konditionierung mit reduzierter Intensität.
Kinder: Busulfan gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel).

Dosierung

Erwachsene, Kombination mit Cyclophosphamid: 0,8 mg/kg Körpergewicht als zweistündige Infusion alle 6 Stunden über 4 aufeinanderfolgende Tage (insgesamt 16 Dosen), danach Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag über 2 Tage, frühestens 24 Stunden nach der 16. Busulfan-Dosis.
Kinder (0 bis 17 Jahre): Dosis nach tatsächlichem Körpergewicht gestaffelt – siehe Volltext.
Schema mit Fludarabin (FB): siehe Volltext.
Anwendung unter Aufsicht eines in der Konditionierungsbehandlung erfahrenen Arztes; angemessene antikonvulsive Prophylaxe.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft.

Wichtige Warnhinweise

Tiefgreifende Myelosuppression bei allen Patienten; häufige Blutbildkontrollen, Infektionsprophylaxe und Transfusionen/Wachstumsfaktoren nach Bedarf.
Hepatische venookklusive Erkrankung als wichtige Komplikation; Vorsicht bei Leberfunktionsstörung und Kontrolle der Leberwerte.
Krampfanfälle bei hochdosierter Behandlung; antikonvulsive Prophylaxe erforderlich.
Erhöhtes Risiko einer Zweitmalignität; Busulfan gilt als humanes Karzinogen.
Vorsicht bei Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder während der Behandlung.

Nebenwirkungen

Bei allen Patienten tiefe Zytopenie: Leukopenie 96%, Thrombozytopenie 94%, Anämie 88% (Erwachsene, Kombination mit Cyclophosphamid).
Akute Graft-versus-Host-Erkrankung bei 18% der allogen transplantierten Patienten.
Infektionen, Leber- und Atemwegstoxizität sowie venookklusive Erkrankung als schwerwiegende Folgen der Konditionierung.

Wechselwirkungen

Itraconazol und Metronidazol können die Busulfan-Spiegel erhöhen; auf Toxizität überwachen. Keine Wechselwirkung mit Fluconazol.
Paracetamol kann die Busulfan-Clearance senken; bei Deferasirox Busulfan-Spiegel überwachen.
Ketobemidon kann mit hohen Busulfan-Spiegeln verbunden sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kontraindiziert.
Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung während und bis 6 Monate nach der Behandlung.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Busulfan Fresenius Kabi · GenerikumFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/002806

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
Busulfan KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 Registereintrag
Busulfan RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
Busulfan TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

BusilvexABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
BusleraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
BusultuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
MylofanMONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 22 weiteren europäischen Ländern

Belgien: Myleran
Dänemark: Busulfan Zentiva
Estland: Myleran
Frankreich: Busulfan Accord, Busulfan Koanaa, Busulfan Tillomed, Myleran
Griechenland: Busulfan Bioars
Irland: Myleran
Island: Busulfan Fresenius Kabi, Myleran
Italien: Busulfan Accord, Busulfan Tillomed, Busulfano Teva, Myleran
Kroatien: Busulfan Pliva
Liechtenstein: Busulfan Fresenius Kabi
Litauen: Myleran
Luxemburg: Myleran
Niederlande: Busulfan Teva, Myleran
Norwegen: Busulfan Fresenius Kabi
Polen: Busulfan Accord, Busulfan Zentiva, Myleran
Portugal: Bussulfano Accord, Myleran
Rumänien: Busulfan Accord, Myleran
Schweden: Busulfan Zentiva, Myleran
Slowakei: Myleran
Spanien: Busulfano Accord, Busulfano Aspen, Busulfano Glenmark, Busulfano Zentiva
Tschechien: Myleran
Ungarn: Busulfan Accord, Busulfan Teva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Busulfan Fresenius Kabi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/busulfan-fresenius-kabi-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC L01AB.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.