Bedaquilin

Sirturo · ATC-Code J04AK05

Auch bekannt als: bedaquiline, Bedakilin

Steckbrief
Wirkstoff: Bedaquilin (INN: bedaquiline)
Wirkstoffgruppe: Antituberkulotikum
ATC-Code: J04AK05
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: SIRTURO 20 mg Tabletten / SIRTURO 100 mg Tabletten
Zulassungsinhaber: 6547
Stand der Information: 2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Bedaquilin ist ein Antituberkulotikum (Diarylchinolin), das im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Lungentuberkulose mit Resistenz gegen mindestens Rifampicin und Isoniazid eingesetzt wird (Sirturo).

Anwendung

Teil einer geeigneten Kombinationstherapie bei Erwachsenen und Kindern (2 bis unter 18 Jahre, mindestens 7 kg) mit Lungentuberkulose durch Mycobacterium tuberculosis, das mindestens gegen Rifampicin und Isoniazid resistent ist.

Dosierung

Erwachsene: in den Wochen 1 bis 2 400 mg einmal täglich, danach in den Wochen 3 bis 24 200 mg dreimal pro Woche (mindestens 48 Stunden zwischen den Dosen); mit einer Mahlzeit einnehmen.
Kinder ab 2 Jahren: gewichtsabhängige Dosierung (z. B. ab 30 kg wie Erwachsene); Einzelheiten siehe Volltext.
Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen; bei Erwachsenen kann bei Bedarf bis zu 40 Wochen mit 200 mg dreimal pro Woche weiterbehandelt werden.
Nur in Kombination mit anderen wirksamen Arzneimitteln; Gabe unter direkter Beobachtung (DOT) empfohlen.
Vergessene Dosis in den ersten zwei Wochen nicht nachholen; ab Woche drei so bald wie möglich nachholen.
Leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung; schwere Leberfunktionsstörung: nicht empfohlen; schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder Dialyse: mit Vorsicht.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

QT-Verlängerung: EKG vor Beginn und mindestens monatlich; Kalium, Calcium und Magnesium zu Beginn bestimmen und korrigieren. Absetzen bei klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmie oder QTcF >500 ms.
Beginn nicht empfohlen u. a. bei Herzinsuffizienz, QTcF >450 ms, angeborener QT-Verlängerung, Hypothyreose, Bradyarrhythmie, Torsade de Pointes in der Vorgeschichte oder Hypokaliämie, außer der Nutzen überwiegt.
Lebersicherheit: Transaminasen, alkalische Phosphatase und Bilirubin zu Beginn und monatlich kontrollieren; bei AST oder ALT über dem 5-Fachen der oberen Normgrenze Therapie überprüfen. Alkohol und andere lebertoxische Arzneimittel meiden.
Nur in geeigneter Kombination anwenden, um Resistenzentwicklung zu verhindern; keine Daten bei extrapulmonaler oder latenter Tuberkulose.

Nebenwirkungen

Am häufigsten in der Phase-III-Studie: QT-Verlängerung (61%), Übelkeit (54%), Erbrechen (54%), Arthralgie (45%), erhöhte Transaminasen (30%), Schwindel (18%) und Kopfschmerzen (17%).
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; weitere Nebenwirkungen siehe Volltext.

Wechselwirkungen

Mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Efavirenz, Etravirin, Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) senken die Bedaquilin-Exposition und sollen vermieden werden.
CYP3A4-Hemmer: keine klinisch relevante Wirkung, keine Dosisanpassung erforderlich.
Andere QTc-verlängernde Arzneimittel (z. B. Clofazimin, Delamanid, Fluorchinolone): additive QT-Verlängerung zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft vorsichtshalber vermeiden, außer der Nutzen überwiegt die Risiken.
Bedaquilin geht in die Muttermilch über; behandelte Frauen sollen nicht stillen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Sirturo6547 · EMEA/H/C/002614

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

SirturoJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Sirturo
Liechtenstein: Sirturo
Norwegen: Sirturo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Sirturo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/sirturo-epar-product-information_de.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC J04AK.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

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