Baloxavir marboxil
Xofluza · ATC-Code 464
Auch bekannt als: Baloksavir marboksil
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Baloxavir marboxil
- ATC-Code
- 464
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Xofluza 20 mg Filmtabletten / Xofluza 40 mg Filmtabletten / Xofluza 80 mg Filmtabletten · Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen · Xofluza 10 mg Granulat im Beutel / Xofluza 30 mg Granulat im Beutel / Xofluza 40 mg Granulat im Beutel
- Zulassungsinhaber
- Roche Registration GmbH
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Baloxavir marboxil (Xofluza) ist ein antivirales Mittel gegen Influenzaviren, das die virusspezifische Cap-abhängige Endonuklease hemmt; es wird als Einzeldosis zur Behandlung und Vorbeugung der Grippe eingenommen.
Anwendung
- Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Patienten ab einem Alter von 3 Wochen.
- Postexpositionsprophylaxe der Influenza bei Personen ab 3 Wochen.
- Anwendung gemäß offiziellen Empfehlungen.
Dosierung
- Einmalige Dosis so früh wie möglich innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn bzw. nach engem Kontakt mit einer (vermutlich) erkrankten Person.
- Filmtabletten: 20 kg bis < 80 kg einmalig 40 mg; ab 80 kg einmalig 80 mg. Unter 20 kg sind die Granulat-Darreichungsformen vorgesehen.
- Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 mg/ml): unter 20 kg 2 mg pro kg Körpergewicht; 20 kg bis < 80 kg 40 mg; ab 80 kg 80 mg.
- Granulat im Beutel: gewichtsabhängige Stufendosierung (z. B. 20 mg oder 30 mg bei Kindern unter 20 kg); Einzelheiten siehe Volltext.
- Keine Dosisanpassung bei älteren Menschen, Nierenfunktionsstörung sowie leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung; bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Keine Daten zu wiederholter Gabe in derselben Grippesaison.
- Mit oder ohne Mahlzeit; nicht zusammen mit Produkten mit mehrwertigen Kationen (Abführmittel, Antazida, Eisen, Zink, Selen, Calcium, Magnesium) einnehmen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria und Angioödem wurden nach Markteinführung berichtet.
- Filmtabletten enthalten Lactose: nicht bei seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Die Suspension enthält Maltitol (700 mg pro 20 ml): nicht bei hereditärer Fructose-Intoleranz.
- Unter Behandlung wurden Viren mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Baloxavir (PA/I38-Mutationen) nachgewiesen.
Nebenwirkungen
- Häufig: Durchfall und Erbrechen; bei Kindern zusätzlich Hautausschlag.
- Gelegentlich: Urtikaria.
- Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, Angioödem, ischämische Kolitis.
Wechselwirkungen
- Mehrwertige Kationen (Abführmittel, Antazida, Präparate mit Eisen, Zink, Selen, Calcium oder Magnesium) können die Baloxavir-Plasmaspiegel senken und sollen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
- Studien mit Influenza-Impfstoffen liegen nicht vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorsorglich sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.
- In der Stillzeit ist ein Risiko nicht auszuschließen; über Abstillen oder Therapieverzicht ist zu entscheiden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- XofluzaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004974
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Xofluza
- Liechtenstein
- Xofluza
- Norwegen
- Xofluza
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Xofluza – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/xofluza-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.