Aripiprazol: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Abilify

Packungsbeilage: ABILIFY 5 mg Tabletten / ABILIFY 10 mg Tabletten / ABILIFY 15 mg Tabletten / ABILIFY 30 mg Tabletten

1. Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?

ABILIFY enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

ABILIFY wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY angesprochen haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY beachten?

ABILIFY darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ABILIFY einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie vor oder nach der Anwendung von ABILIFY daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit ABILIFY, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
- Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
- Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
- Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
- Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
- Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Verwandter/Pfleger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.
Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: ABILIFY kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von ABILIFY oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol)
Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von ABILIFY vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit ABILIFY bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit ABILIFY bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die ABILIFY im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie ABILIFY einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

ABILIFY enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist ABILIFY einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel kann mit der (flüssigen) Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge ABILIFY eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr ABILIFY eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:
- schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
- ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:
- akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
- Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ABILIFY so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),
- Schlafprobleme,
- Angstgefühl,
- Unruhegefühl und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
- Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter
Bewegungsdrang),
- unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen,
- Zittern,
- Kopfschmerzen,
- Müdigkeit,
- Schläfrigkeit,
- Benommenheit,
- Zittern und verschwommenes Sehen,
- Verstopfung und Verdauungsstörungen,
- Magenverstimmung,
- Übelkeit,
- mehr Speichel im Mund als normal,
- Erbrechen,
- Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter oder erniedrigter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
zu viel Zucker im Blut,
Depression,
verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
unruhige Beine,
Doppeltsehen,
Lichtempfindlichkeit der Augen,
schneller Herzschlag,
ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
niedriger Gehalt von Blutplättchen,
allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
hoher Blutzucker,
erniedrigter Natriumspiegel im Blut,
Appetitlosigkeit (Anorexia),
Gewichtsverlust,
Gewichtszunahme,
Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Aggressivität,
gesteigerte Unruhe,
Nervosität,
Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),
Krampfanfall,
Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),
Sprachstörungen,
Fixierung der Augäpfel in einer Position,
plötzlicher unerklärbarer Tod,
lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
Herzanfall,
verlangsamter Herzschlag,
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),
hoher Blutdruck,
Ohnmacht,
versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
Verkrampfung der Stimmritze,
Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
Schwierigkeiten beim Schlucken,
Durchfall,
Beschwerden im Bauch,
Beschwerden im Magen,
Leberversagen,
Leberentzündung,
Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
Berichte über abnormale Leberwerte,
Hautausschlag,
Lichtempfindlichkeit der Haut,
Haarausfall,
übermäßiges Schwitzen,
schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten

in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie),
- Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),
- Muskelschmerzen,
- Steifheit,
- ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
- Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
- länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
- Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
- Brustschmerzen,
- Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
- Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin,
- Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),
- eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ABILIFY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY enthält
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

ABILIFY 5 mg Tabletten:

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
ABILIFY 10 mg Tabletten:

Eisen(III)-oxid (E 172)
ABILIFY 15 mg Tabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
ABILIFY 30 mg Tabletten:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung
ABILIFY 5 mg Tabletten sind rechteckig und blau, mit Prägung von "A-007" und "5" auf einer Seite.
ABILIFY 10 mg Tabletten sind rechteckig und rosafarben, mit Prägung von "A-008" und "10" auf einer Seite.
ABILIFY 15 mg Tabletten sind rund und gelb, mit Prägung von "A-009" und "15" auf einer Seite.
ABILIFY 30 mg Tabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von "A-011" und "30" auf einer Seite.

ABILIFY ist in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 oder 98 × 1 Tablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Niederlande

Hersteller
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika
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Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Magyarország
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Danmark
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Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900
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Ireland
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Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 (0) 535 7000
Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Packungsbeilage: ABILIFY 10 mg Schmelztabletten / ABILIFY 15 mg Schmelztabletten / ABILIFY 30 mg Schmelztabletten

1. Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY beachten?

ABILIFY darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ABILIFY einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit ABILIFY, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden:
- Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
- Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
- Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
- Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
- Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol)
Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Alkohol sollte vermieden werden.

ABILIFY enthält Aspartam
ABILIFY 10 mg Schmelztabletten: Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Aspartam pro Tablette.
ABILIFY 15 mg Schmelztabletten: Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Aspartam pro Tablette.
ABILIFY 30 mg Schmelztabletten: Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Aspartam pro Tablette.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

ABILIFY enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

ABILIFY enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ABILIFY einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme. Zur Entnahme einer einzelnen Tablette öffnen Sie die Packung und ziehen die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte. Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

mehr Speichel im Mund als normal,
Erbrechen,
Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter oder erniedrigter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
zu viel Zucker im Blut,
Depression,
verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
unruhige Beine,
Doppeltsehen,
Lichtempfindlichkeit der Augen,
schneller Herzschlag,
ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,
Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
niedriger Gehalt von Blutplättchen,
allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
hoher Blutzucker,
erniedrigter Natriumspiegel im Blut,
Appetitlosigkeit (Anorexia),
Gewichtsverlust,
Gewichtszunahme,
Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Aggressivität,
gesteigerte Unruhe,
Nervosität,
Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),
Krampfanfall,
Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),
Sprachstörungen,
Fixierung der Augäpfel in einer Position,
plötzlicher unerklärbarer Tod,
lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
Herzanfall,
verlangsamter Herzschlag,
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),
hoher Blutdruck,
Ohnmacht,
versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

- Verkrampfung der Stimmritze,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
- Schwierigkeiten beim Schlucken,
- Durchfall,
- Beschwerden im Bauch,
- Beschwerden im Magen,
- Leberversagen,
- Leberentzündung,
- Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
- Berichte über abnormale Leberwerte,
- Hautausschlag,
- Lichtempfindlichkeit der Haut,
- Haarausfall,
- übermäßiges Schwitzen,
- schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie),
- Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),
- Muskelschmerzen,
- Steifheit,
- ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
- Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
- länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
- Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
- Brustschmerzen,
- Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
- Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin,
- Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),
- eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

5. Wie ist ABILIFY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY enthält
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Jede Schmelztablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsilicat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, Vanille- Aroma (enthält Lactose), Weinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Ummantelung der Tablette
ABILIFY 10 mg Schmelztabletten:
Eisen(III)-oxid (E 172).
ABILIFY 15 mg Schmelztabletten:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
ABILIFY 30 mg Schmelztabletten:
Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung
ABILIFY 10 mg Schmelztabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von ""A" über "640"" auf einer Seite und "10" auf der anderen.
ABILIFY 15 mg Schmelztabletten sind rund und gelb, mit Prägung von ""A" über "641"" auf einer Seite und "15" auf der anderen.
ABILIFY 30 mg Schmelztabletten sind rund und rosafarben, mit Prägung von ""A" über "643"" auf einer Seite und "30" auf der anderen.

ABILIFY Schmelztabletten sind in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 × 1, 28 × 1 oder 49 × 1 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Niederlande

Hersteller
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Lietuva
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Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България
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Ísland
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Slovenská republika
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Packungsbeilage: ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1. Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY beachten?

ABILIFY darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ABILIFY einnehmen.

(Zuckerkrankheit) in der Familie
- Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
- Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
- Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
- Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol)
Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lösung zum Einnehmen sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
Alkohol sollte vermieden werden.

ABILIFY enthält Fructose
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Fructose pro ml. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde. Fructose kann die Zähne schädigen.

ABILIFY enthält Sucrose
Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Sucrose pro ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.

ABILIFY enthält Parahydroxybenzoate
Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

ABILIFY enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ABILIFY einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 ml Lösung (entspricht 15 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 ml (d. h. 30 mg) einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis für Jugendliche beträgt 10 ml Lösung (entspricht 10 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 ml (d. h.
30 mg) einmal täglich verschreiben.

Die Dosis ABILIFY muss mit dem kalibrierten Messbecher oder der kalibrierten 2 ml Tropfpipette abgemessen werden, die in der Faltschachtel enthalten sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Sie sollten sie jedoch nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnen oder mit Essen vermischen, bevor Sie ABILIFY einnehmen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen,
Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter oder erniedrigter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
zu viel Zucker im Blut,
Depression,
verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
unruhige Beine,
Doppeltsehen,
Lichtempfindlichkeit der Augen,
schneller Herzschlag,
ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,
Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
niedriger Gehalt von Blutplättchen,
allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
hoher Blutzucker,
erniedrigter Natriumspiegel im Blut,
Appetitlosigkeit (Anorexia),
Gewichtsverlust,
Gewichtszunahme,
Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Aggressivität,
gesteigerte Unruhe,
Nervosität,
Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),
Krampfanfall,
Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),
Sprachstörungen,
Fixierung der Augäpfel in einer Position,
plötzlicher unerklärbarer Tod,
lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
Herzanfall,
verlangsamter Herzschlag,
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),
hoher Blutdruck,
Ohnmacht,
versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
Verkrampfung der Stimmritze,

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
- Schwierigkeiten beim Schlucken,
- Durchfall,
- Beschwerden im Bauch,
- Beschwerden im Magen,
- Leberversagen,
- Leberentzündung,
- Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
- Berichte über abnormale Leberwerte,
- Hautausschlag,
- Lichtempfindlichkeit der Haut,
- Haarausfall,
- übermäßiges Schwitzen,
- schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie),
- Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),
- Muskelschmerzen,
- Steifheit,
- ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
- Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
- länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
- Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
- Brustschmerzen,
- Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
- Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin,
- Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),
- eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ABILIFY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY enthält
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
Jeder ml enthält 1 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Fructose, Glycerol, Milchsäure, Methyl-4- hydroxybenzoat (E 218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumhydroxid, Sucrose, gereinigtes Wasser und Orangen-Aroma.

Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung
ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit in Flaschen mit einer kindersicheren Polypropylen-Verschlusskappe und zu 50 ml, 150 ml oder 480 ml pro Flasche erhältlich. Jede Packung enthält eine Flasche, einen kalibrierten Messbecher aus Polypropylen und eine kalibrierte Tropfpipette aus Polypropylen/Polyethylen niedriger Dichte.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Niederlande

Hersteller
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Packungsbeilage: ABILIFY 7,5 mg/ml Injektionslösung

1. Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?

ABILIFY enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. ABILIFY wird angewendet für die rasche Behandlung von gesteigerter Unruhe und verzweifeltem Verhalten, die als Symptome einer Krankheit auftreten können, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie:
- das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
- übersteigertes Hochgefühl, das Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnelles Sprechen mit wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.

ABILIFY wird angewendet, wenn die Behandlung mit Darreichungsformen zum Einnehmen nicht angebracht ist. Sobald angemessen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung auf ABILIFY Darreichungsformen zum Einnehmen umstellen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor ABILIFY bei Ihnen angewendet wird?

ABILIFY darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ABILIFY bei Ihnen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nach der Injektion schwindelig fühlen oder in Ohnmacht fallen. Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Anwendung von ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von ABILIFY oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol)
Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Die Kombination von ABILIFY mit anderen Arzneimitteln, die gegen Angstzustände genommen werden, kann dazu führen, dass Sie sich benommen oder schwindelig fühlen. Während der Behandlung mit ABILIFY nehmen Sie bitte nur andere Arzneimittel, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Anwendung von ABILIFY Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Alkohol sollte vermieden werden.

Wenn Sie ABILIFY erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

ABILIFY enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ABILIFY anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ABILIFY Injektionslösung Sie benötigen und für welchen Zeitraum. Die empfohlene Dosis beträgt 9,75 mg (1,3 ml) für die erste Injektion. Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden. Die Gesamtdosis ABILIFY (aller Darreichungsformen) soll 30 mg pro Tag nicht überschreiten.

ABILIFY ist gebrauchsfertig. Die richtige Menge der Lösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Pfleger in den Muskel injiziert.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von ABILIFY angewendet wird, als Sie benötigen Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie ABILIFY erhalten.

Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:
- schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
- ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Injektion von ABILIFY versäumen
Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.

Wenn Sie die Anwendung von ABILIFY abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ABILIFY so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter oder erniedrigter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
zu viel Zucker im Blut,
Depression,
verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
unruhige Beine,
Doppeltsehen,
Lichtempfindlichkeit der Augen,
schneller Herzschlag,
erhöhter diastolischer Blutdruck,
ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,
Schluckauf,
Mundtrockenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
niedriger Gehalt von Blutplättchen,
allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
hoher Blutzucker,
erniedrigter Natriumspiegel im Blut,
Appetitlosigkeit (Anorexia),
Gewichtsverlust,
Gewichtszunahme,
Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Aggressivität,
gesteigerte Unruhe,
Nervosität,
Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom),
Krampfanfall,
Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),
Sprachstörungen,
Fixierung der Augäpfel in einer Position,
plötzlicher unerklärbarer Tod,
lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
Herzanfall,
verlangsamter Herzschlag,
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),
hoher Blutdruck,
Ohnmacht,
versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
Verkrampfung der Stimmritze,
Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
Schwierigkeiten beim Schlucken,
Durchfall,
Beschwerden im Bauch,
Beschwerden im Magen,
Leberversagen,
Leberentzündung,
Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
Berichte über abnormale Leberwerte,
Hautausschlag,
Lichtempfindlichkeit der Haut,
Haarausfall,
übermäßiges Schwitzen,
schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie),
Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),
Muskelschmerzen,
Steifheit,

- ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
- Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
- länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
- Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
- Brustschmerzen,
- Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
- Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin,
- Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),
- eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Anwendung von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ABILIFY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABILIFY enthält
- Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Jeder ml enthält 7,5 mg Aripiprazol.

Eine Durchstechflasche enthält 9,75 mg (1,3 ml) Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung
ABILIFY Injektionslösung ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Jede Faltschachtel enthält eine zur einmaligen Anwendung bestimmte Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem Butyl-Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminiumversiegelung.

Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Niederlande

Hersteller
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
I-36100 Vicenza(VI)
Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900
Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 (0) 535 7000
Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Abilify Maintena

Packungsbeilage: Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

1. Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol in einer Durchstechflasche. Aripiprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Abilify Maintena wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.

Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf Aripiprazol zum Einnehmen eingestellt sind.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

Abilify Maintena darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie vor oder nach der Anwendung von Abilify Maintena daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden

ein akuter erregter oder hochgradig psychotischer Zustand
Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
einer Kombination aus Fieber, Schwitzen, schnellerer Atmung, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein)
Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKG- Untersuchung sichtbar wird)
Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
Schwierigkeiten beim Schlucken
Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
schwere Leberprobleme.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein,

dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Johanniskraut)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol)
Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin und Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital)
bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Abilify Maintena vermindern. Wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und sozialer Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden.
andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol
Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Abilify Maintena nicht bei Ihnen angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Abilify Maintena in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (letztes Trimenon) erhalten haben, können folgende Symptome auftreten:
Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.

Abilify Maintena enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Abilify Maintena angewendet?

Abilify Maintena wird als Pulver geliefert, aus dem Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal eine Suspension herstellt.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen. Die empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangs- oder Folgedosis zu geben.

Es gibt zwei Möglichkeiten, mit Abilify Maintena zu beginnen, Ihr Arzt wird entscheiden, welche der beiden Möglichkeiten für Sie die richtige ist.
- Wenn Sie an Ihrem ersten Tag eine Injektion mit Abilify Maintena erhalten, wird die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol nach der ersten Injektion für 14 Tage fortgesetzt.
- Wenn Sie an Ihrem ersten Tag zwei Injektionen mit Abilify Maintena erhalten, nehmen Sie bei diesem Arztbesuch auch eine Tablette Aripiprazol oral ein.

Danach erfolgt die Behandlung mit Abilify Maintena Injektionen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen etwas anderes mit.

Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.

Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen
Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.

Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann
durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.
Suizidgedanken und suizidales Verhalten oder Gedanken daran, sich selbst zu verletzen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Gewichtszunahme
- Diabetes mellitus
- Gewichtsverlust
- Unruhegefühl
- Angstgefühl
- nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
- Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
- ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, langsame Körperbewegung
- Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter
Bewegungsdrang)
- Schütteln oder Zittern
- unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen
- Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit
- Muskelsteifheit
- Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
- Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
- Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
- bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
hoher Blutzucker
erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyceride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
erhöhter Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
verminderter oder verstärkter Appetit
Suizidgedanken
psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Halluzination
Wahnvorstellungen
verstärktes sexuelles Interesse
Panikreaktion
Depression
Stimmungsschwankung
Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden
Schlafstörung
Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne
vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Stimmungsänderung
Probleme mit den Muskeln
Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch

andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive Dyskinesie (Spätdyskinesie)“ sein.
- Parkinsonismus – medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss
- Probleme bei der Bewegung
- extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine
- Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
- Fixierung der Augäpfel in einer Position
- verschwommenes Sehen
- Augenschmerzen
- Doppeltsehen
- Lichtempfindlichkeit der Augen
- Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG)
- Bluthochdruck
- Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls
- Husten
- Schluckauf
- gastroösophageale Refluxkrankheit. Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt, wodurch es zu Sodbrennen und möglicherweise zu einer Schädigung der Speiseröhre kommt.
- Sodbrennen
- Erbrechen
- Durchfall
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Magenbeschwerden
- Verstopfung
- häufiger Stuhlgang
- Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal
- anormaler Haarausfall
- Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut
- Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen
- Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes
- Nierensteine, Zucker im Urin
- spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
- Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
- Fieber
- Kraftverlust
- Gangstörungen
- Brustkorbbeschwerden
- Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle
- Durst
- Langsamkeit
- Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen
- bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
- erhöhte Leberenzym-Werte
- erhöhte Werte für Alaninaminotransferase
- erhöhte Werte für Gammaglutamyltransferase
- höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut

erhöhte Werte für Aspartataminotransferase
höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte
erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin
niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut
geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut
Zunahme des Taillenumfang

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten und eingenommen werden, berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
- allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln), Ausschlag
- ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
- diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma
- Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken
- erniedrigter Natriumspiegel im Blut
- Suizidversuch und Suizid
- Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
- unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)
- eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
- Nervosität
- Aggressivität
- Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz).
- Krampfanfälle
- Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann)
- Sprachstörungen
- Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung
- Ohnmacht
- Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können
- Krampf der Muskeln um die Stimmritze
- versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schluckbeschwerden
- Leberversagen
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
- Leberentzündung
- Ausschlag
- Lichtempfindlichkeit der Haut

übermäßiges Schwitzen
schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in den Muskeln, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein, hoher Temperatur oder dunklem Urin. Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird).
Schwierigkeiten beim Wasserlassen
ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)
Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Schmerzen im Brustkorb
Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
erhöhte Werte für alkalische Phosphatase
schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die zubereitete Suspension sollte sofort angewendet werden, kann aber bei einer Temperatur unter 25 °C für bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche aufbewahrt werden. Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält
- Der Wirkstoff ist Aripiprazol.
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

- Die sonstigen Bestandteile sind
Pulver
Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydroxid (E524) Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
Abilify Maintena ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

Abilify Maintena ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird mittels der Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Abilify Maintena, einer klaren Lösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas, eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.

Einzelpackung
Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.

Bündelpackung
Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Niederlande

Hersteller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 (0)5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 (0)242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Deutschland
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Tel: +49 69 1700860
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 (0)640 1030
Norge
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Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα
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Österreich
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España
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Tel: +34 93 208 10 20
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o. o.
Tel.: +48 (0)22 4600 720
France
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Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 (0)1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 (0)37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 (0)1 2355 100
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 (0)535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 (0)2 20833 600
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 (0)214 444 9670
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 (0)6 616 47 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Aripiprazol

Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers
Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:
- Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches
Fachpersonal
- Durchstechflasche mit Pulver
- 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Wichtig: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine Überfüllung.
- Eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze
- Ein Durchstechflaschenadapter
- Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Eine 51 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Anleitung für Spritze und Kanüle

Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a)
Entfernen Sie die Schutzkappe von den Durchstechflaschen des Lösungsmittels und des Pulvers und wischen Sie die Stopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
b)
Mittels der Spritze mit bereits angebrachter Kanüle ziehen Sie das vorgegebene Volumen des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche des Lösungsmittels in die Spritze.
300 mg Durchstechflasche:
1,5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen
400 mg Durchstechflasche:
1,9 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen
Eine kleine Menge des restlichen Lösungsmittels verbleibt nach Entnahme in der
Durchstechflasche. Jeglicher Überschuss ist zu verwerfen.

Wasser

c)
Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

d)
Ziehen Sie durch leichtes Zurückziehen des Kolbens Luft ab, um den Druck in der
Durchstechflasche auszugleichen.

e)
Nachfolgend entfernen Sie die Kanüle von der Durchstechflasche.
Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik.
Drücken Sie vorsichtig die Hülse gegen eine ebene Fläche, bis die Kanüle fest im Kanülenschutz einrastet.
Optisch überprüfen, dass die Kanüle vollständig im Kanülenschutz eingerastet ist und verwerfen.

Abdecken
Entsorgen

f)
Schütteln Sie die Durchstechflasche für mindestens 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.

g)
Sichtprüfung der rekonstituierten Suspension auf Partikel und Verfärbung vor der Verwendung.
Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine weiße bis cremefarbene, flüssige Suspension. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Suspension Partikel oder Verfärbungen enthält.
h)
Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, bewahren Sie die Durchstechflasche unter 25 °C für bis zu 4 Stunden auf und schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
i)
Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.

Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a)
Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.

b)
Verwenden Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung, um den Durchstechflaschenadapter handhaben zu können, und bringen Sie die abgepackte Luer-Lock-Spritze am Durchstechflaschenadapter an.

c)
Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung. Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.

Abilify Maintena

d)
Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion.

Abilify Maintena 300 mg Durchstechflasche
Dosis
Zu injizierendes Endvolumen
---
---
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg Durchstechflasche
Dosis
Zu injizierendes Endvolumen
400 mg
2,0 ml
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml

e)
Wischen Sie den Stopfen der Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
f)
Stellen Sie die Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension auf eine harte Oberfläche und halten Sie sie fest. Schließen Sie die Adapterspritze an die Durchstechflasche an, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Adapterdorn fest durch den Gummistopfen schieben, bis der Adapter einrastet.

g)
Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche in die Luer-Lock- Spritze für die Injektion.
Eine kleine Menge der überschüssigen Suspension wird in der Durchstechflasche verbleiben.

Abilify Maintena

Schritt 4: Injektionsverfahren a)
Lösen Sie die Luer-Lock-Spritze, die das empfohlene Volumen zubereiteter Abilify Maintena- Suspension enthält, von der Durchstechflasche.
b)
Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und befestigen Sie die Kanüle auf der Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension. Stellen Sie durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.

Körperbau
Injektionsstelle
Kanülengröße

Nicht übergewichtig

Deltamuskel

25 mm 23-Gauge

Glutealmuskel

38 mm 22-Gauge

Übergewichtig

Deltamuskel

38 mm 22-Gauge

Glutealmuskel

51 mm 21-Gauge

c)
Spritzen Sie das empfohlene Volumen langsam als einzelne intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren.
Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.

Deltamuskel
Glutealmuskel

Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln.
Wenn Sie mit dem Zwei-Injektionen-Start beginnen, injizieren Sie an zwei unterschiedlichen

Stellen in zwei verschiedene Muskeln. Injizieren Sie NICHT beide Injektionen gleichzeitig in denselben Delta- oder Glutealmuskel. Injizieren Sie bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern entweder in zwei unterschiedliche Deltamuskeln oder in einen Delta- und einen Glutealmuskel.
NICHT in zwei Glutealmuskeln injizieren.
Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.

Schritt 5: Verfahren nach der Injektion
Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion.
Pulver und Lösungsmittel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Abdecken
Entsorgen

Packungsbeilage: Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- / Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1. Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol in einer Fertigspritze. Aripiprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Abilify Maintena wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.

Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf Aripiprazol zum Einnehmen eingestellt sind.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

Abilify Maintena darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden

ein akuter erregter oder hochgradig psychotischer Zustand
Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
einer Kombination aus Fieber, Schwitzen, schnellerer Atmung, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein)
Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKG- Untersuchung sichtbar wird)
Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
Schwierigkeiten beim Schlucken
Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
schwere Leberprobleme.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Johanniskraut)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol)
Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin und Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital)
bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden.
andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol
Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Abilify Maintena nicht bei Ihnen angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu

informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Abilify Maintena enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Abilify Maintena angewendet?

Abilify Maintena wird als Fertigspritze geliefert.

Danach erfolgt die Behandlung mit Abilify Maintena Injektionen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen etwas anderes mit.

Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann
durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.
Suizidgedanken und suizidales Verhalten oder Gedanken daran, sich selbst zu verletzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
hoher Blutzucker
erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyceride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
erhöhter Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
verminderter oder verstärkter Appetit
Suizidgedanken
psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Halluzination
Wahnvorstellungen
verstärktes sexuelles Interesse
Panikreaktion
Depression
Stimmungsschwankung
Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden
Schlafstörung
Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne
vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Stimmungsänderung
Probleme mit den Muskeln

Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive Dyskinesie (Spätdyskinesie)“ sein.
Parkinsonismus – medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss
Probleme bei der Bewegung
extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine
Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Fixierung der Augäpfel in einer Position
verschwommenes Sehen
Augenschmerzen
Doppeltsehen
Lichtempfindlichkeit der Augen
Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG)
Bluthochdruck
Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls
Husten
Schluckauf
gastroösophageale Refluxkrankheit. Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt, wodurch es zu Sodbrennen und möglicherweise zu einer Schädigung der Speiseröhre kommt.
Sodbrennen
Erbrechen
Durchfall
Übelkeit
Bauchschmerzen
Magenbeschwerden
Verstopfung
häufiger Stuhlgang
Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal
anormaler Haarausfall
Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut
Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes
Nierensteine, Zucker im Urin
spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
Fieber
Kraftverlust
Gangstörungen
Brustkorbbeschwerden
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle
Durst
Langsamkeit
Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen
bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
erhöhte Leberenzym-Werte
erhöhte Werte für Alaninaminotransferase

erhöhte Werte für Gammaglutamyltransferase
höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut
erhöhte Werte für Aspartataminotransferase
höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte
erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin
niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut
geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut
Zunahme des Taillenumfang

Ausschlag
Lichtempfindlichkeit der Haut
übermäßiges Schwitzen
schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in den Muskeln, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein, hoher Temperatur oder dunklem Urin. Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird).
Schwierigkeiten beim Wasserlassen
ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)
Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Schmerzen im Brustkorb
Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
erhöhte Werte für alkalische Phosphatase
schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält
- Der Wirkstoff ist Aripiprazol.
Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
Abilify Maintena wird als Fertigspritze mit einem weiß bis cremefarbigen Pulver in der vorderen Kammer und einem klaren Lösungsmittel in der hinteren Kammer geliefert. Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.

Einzelpackung
Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.

Bündelpackung
Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Niederlande

Hersteller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dänemark

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Aripiprazol

Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers
Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:
- Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches
Fachpersonal
- Eine Abilify Maintena Fertigspritze
- Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Eine 51 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
- Anleitung für Spritze und Kanüle

Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a)
Drücken Sie die Kolbenstange sanft in das Gewinde. Drehen Sie jetzt die Kolbenstange bis der Kolben sich nicht mehr dreht, um das Lösungsmittel freizusetzen. Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.

Anzeigelinie

Kolbenstange

b)
Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht. Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.

einheitlich milchig-weiß
20 Sekunden

c)
Prüfen Sie die Spritze vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine einfarbige, homogene Suspension sein, die undurchsichtig ist und milchig-weiß aussieht.

d)
Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für

bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a)
Überkappe und Verschlusskappe drehen und abziehen.

Drehen + abziehen
Überkappe

Verschluss- kappe
Drehen + abziehen

b)
Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus.

Körperbau
Injektionsstelle
Kanülengröße

Nicht übergewichtig

Deltamuskel

25 mm 23-Gauge

Glutealmuskel

38 mm 22-Gauge

Übergewichtig

Deltamuskel

38 mm 22-Gauge

Glutealmuskel

51 mm 21-Gauge

c)
Stellen Sie, während Sie die Kanülenkappe festhalten, durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.

Kanülenkappe

d)
Ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.

Kanülenkappe

ziehen

e)
Halten Sie die Spritze aufrecht und schieben Sie die Kolbenstange langsam hinein, um die Luft zu entfernen. Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben, um die Luft zu entfernen, prüfen Sie, ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist.
Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.

*Bei Widerstand oder
Schwierigkeiten beim
Ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die
Kolbenstange vollständig eingeschraubt ist.

Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*

f)
Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren.
Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.

Deltamuskel
Glutealmuskel

Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln.
Wenn Sie mit dem Zwei-Injektionen-Start beginnen, injizieren Sie an zwei unterschiedlichen Stellen in zwei verschiedene Muskeln. Injizieren Sie NICHT beide Injektionen gleichzeitig in denselben Delta- oder Glutealmuskel. Injizieren Sie bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern entweder in zwei unterschiedliche Deltamuskeln oder in einen Delta- und einen Glutealmuskel.
NICHT in zwei Glutealmuskeln injizieren.
Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.

Schritt 4: Verfahren nach der Injektion
Rasten Sie den Kanülenschutz ein. Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.

Abdecken
Entsorgen

Packungsbeilage: Abilify Maintena 720 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1. Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf Aripiprazol eingestellt sind.

Wenn Sie gut auf die Behandlung mit Aripiprazol zum Einnehmen oder das Arzneimittel Abilify Maintena angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Abilify Maintena beginnen. Es kann bei der Linderung der Symptome Ihrer Erkrankung helfen und das Risiko einer Rückkehr der Symptome verringern.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

Abilify Maintena darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

ein akuter erregter oder hochgradig psychotischer Zustand
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKG- Untersuchung sichtbar wird)
unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht (tardive Dyskinesie)
einer Kombination aus Fieber, Schwitzen, schnellerer Atmung, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein)
Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
Schwierigkeiten beim Schlucken
Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Diltiazem)
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Johanniskraut)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol)
Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin und Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon)
bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

- Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, OCD und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ Serotonin-Noradrenalin-
Wiederaufnahmehemmer (SSRIs/SNRIs) wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin, die bei
Depressionen, OCD, Panik und Angst eingesetzt werden.
- andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
- trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als ein pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
- Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
- Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol
Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Abilify Maintena nicht bei Ihnen angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu

informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (letztes Trimenon) erhalten, können folgende Symptome auftreten:
Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Abilify Maintena enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Abilify Maintena angewendet?

Abilify Maintena wird als Suspension in einer Fertigspritze geliefert, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden wird.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 960 mg, die einmal alle 2 Monate injiziert wird (56 Tage nach der letzten Injektion), außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangs- oder Folgedosis (720 mg), die einmal alle 2 Monate injiziert wird (56 Tage nach der letzten Injektion), zu geben.

Es gibt drei Möglichkeiten, mit Abilify Maintena 960 mg zu beginnen, Ihr Arzt wird entscheiden, welche der Möglichkeiten für Sie die richtige ist.
- Wenn Sie Abilify Maintena 400 mg einen oder mehrere Monate, bevor Ihr Arzt die Behandlung mit Abilify Maintena 960 mg beginnt, erhalten haben, wird Ihre nächste Dosis möglicherweise durch eine Injektion mit Abilify Maintena 960 mg ersetzt.
- Wenn Sie an Ihrem ersten Tag eine Injektion mit Abilify Maintena 960 mg erhalten, ohne davor einen Monat Abilify Maintena 400 mg erhalten zu haben, wird die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol nach der ersten Injektion für 14 Tage fortgesetzt.
- Wenn Sie an Ihrem ersten Tag zwei Injektionen (einmal Abilify Maintena 960 mg und einmal Abilify Maintena 400 mg) erhalten, nehmen Sie bei diesem Arztbesuch auch eine Tablette Aripiprazol ein. Ihr Arzt wird die Injektionen an zwei verschiedenen Stellen verabreichen.

Danach erfolgt die Behandlung mit Abilify Maintena 960 mg oder 720 mg Injektionen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen etwas anderes mit.

Ihr Arzt wird Ihnen diese einmal alle 2 Monate als einzelne Injektion in den Glutealmuskel (Gesäß) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich,

dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen
Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Sie sollten einmal alle 2 Monate eine Injektion erhalten. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.

Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann
durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen

fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten oder Gedanken daran, sich selbst zu verletzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Diabetes mellitus
- Unruhegefühl
- Angstgefühl
- nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
- Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
- ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, langsame Körperbewegung
- Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter
Bewegungsdrang)
- Schütteln oder Zittern
- unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen
- Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit
- Muskelsteifheit
- Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
- Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
- Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
- bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen
allergische Reaktionen (z. B. Anschwellung im Mund, der Zunge, des Gesichts und Rachens, Juckreiz, Quaddeln)
erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
hoher Blutzucker
erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin und hohe Triglyceride
erhöhter Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
verminderter oder verstärkter Appetit
Suizidgedanken
psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Halluzination (z. B. Dinge sehen und hören, die nicht vorhanden sind)
Wahnvorstellungen (z. B. an Dinge glauben, die nicht wahr sind)
verstärktes sexuelles Interesse (kann zu einem Verhalten führen, dass Sie oder andere stark beunruhigen kann)
Panikreaktion
Depression
Stimmungsschwankung

Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden
Schlafstörung
Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne
vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Stimmungsänderung
Probleme mit den Muskeln
Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive Dyskinesie (Spätdyskinesie)“ sein.
Parkinsonismus – medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss
Probleme bei der Bewegung
extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine
Fixierung der Augäpfel in einer Position
verschwommenes Sehen
Augenschmerzen
Doppeltsehen
Lichtempfindlichkeit der Augen
Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag
Bluthochdruck
Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls
Husten
Schluckauf
gastroösophageale Refluxkrankheit. Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt, wodurch es zu Sodbrennen und möglicherweise zu einer Schädigung der Speiseröhre kommt.
Sodbrennen
Erbrechen
Durchfall
Übelkeit
Bauchschmerzen
Magenbeschwerden
Verstopfung
häufiger Stuhlgang
Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal
anormaler Haarausfall
Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut
Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes
Nierensteine, Zucker im Urin
spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
Fieber
Kraftverlust
Gangstörungen
Brustkorbbeschwerden
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle

Durst
Langsamkeit
bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte
erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin
Zunahme des Taillenumfang
niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut
geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut
geringere Anzahl an weißen Blutkörperchen und Neutrophilen in Ihrem Blut
erhöhte Leberenzym-Werte
geringere Menge des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut
anormale Herzfunktionsmessung (EKG) (z. B. T-Wellen-Amplitude verringert oder umgekehrt)
erhöhte Werte für Alaninaminotransferase
erhöhte Werte für Gammaglutamyltransferase
höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut
erhöhte Werte für Aspartataminotransferase
Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen

- niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
- verminderter Appetit
- erniedrigter Natriumspiegel im Blut
- Suizid und Suizidversuch
- Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
- unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)
- eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
- Nervosität
- Aggressivität
- Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz).
- Krampfanfälle
- Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann)
- Sprachstörungen
- diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma
- Ohnmacht
- Herzprobleme, einschließlich Herzstillstand, Torsades de Pointes, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten
- Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können
- Krampf in Ihrem Rachen, der zu einem Gefühl führen kann, als ob ein großes Objekt in Ihrem Rachen feststecken würde
- Krampf der Muskeln um die Stimmritze

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Schluckbeschwerden
Leberversagen
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Leberentzündung
Ausschlag
Lichtempfindlichkeit der Haut
übermäßiges Schwitzen
schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in den Muskeln, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein, hoher Temperatur oder dunklem Urin. Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird).
Schwierigkeiten beim Wasserlassen
ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)
Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
plötzlicher, unerklärlicher Tod
Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Schmerzen im Brustkorb
Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut
QT-Verlängerung (anormale Messwerte während einer Herzuntersuchung (EKG))
erhöhte Werte für alkalische Phosphatase in Ihrem Blut.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält
- Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 720 mg Aripiprazol.

Abilify Maintena 960 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 960 mg Aripiprazol.

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Carmellose-Natrium, Macrogol 400, Povidon K17 (E1201), Natriumchlorid,
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydroxid (E524) (siehe Abschnitt 2., Abilify Maintena enthält Natrium), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
Abilify Maintena ist eine Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Abilify Maintena ist eine weiße bis cremefarbene Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Packungsgröße
Jede 720-mg-Packung enthält eine Fertigspritze und zwei sterile Sicherheitskanülen: eine 38 mm (1,5 Zoll) 22 Gauge und eine 51 mm (2 Zoll) 21 Gauge.

Jede 960-mg-Packung enthält eine Fertigspritze und zwei sterile Sicherheitskanülen: eine 38 mm (1,5 Zoll) 22 Gauge und eine 51 mm (2 Zoll) 21 Gauge.

Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Niederlande

Hersteller
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abilify Maintena 720 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Abilify Maintena 960 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Aripiprazol

Ist durch medizinisches Fachpersonal einmal alle 2 Monate zu verabreichen. Lesen Sie vor der Anwendung die vollständige Anweisung durch.
Die Injektionssuspension ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Zur intramuskulären Anwendung. Nur zur glutealen Anwendung. Nicht auf anderem Weg verabreichen.
Unterziehen Sie vor der Anwendung die Spritze einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbung.
Die Suspension sollte ein gleichmäßiges, homogenes Aussehen haben, opak sein und eine milchig-weiße Farbe aufweisen. Abilify Maintena darf nicht angewendet werden, wenn es Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

Inhalt des Kits

Stellen Sie sicher, dass die folgenden Komponenten zur Verfügung stehen:
- Eine Fertigspritze, die entweder Abilify Maintena 960 mg oder 720 mg Depot-
Injektionssuspension enthält, und zwei Sicherheitskanülen.
- Eine sterile 38 mm (1,5 Zoll) 22-Gauge-Kanüle mit schwarzem Nadelansatz.
- Eine sterile 51 mm (2 Zoll) 21-Gauge-Kanüle mit grünem Nadelansatz.

Vorbereitung zur Injektion

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung.
Klopfen Sie die Spritze mindestens 10-mal an Ihre Hand.
Schütteln Sie die Spritze nach dem Klopfen für mindestens 10 Sekunden kräftig.

Wählen Sie die passende Kanüle

Nur zur intramuskulären Anwendung in den Glutealmuskel.

Die Auswahl der Kanüle hängt vom Körpertyp des Patienten ab.

Körpertyp
Kanülengröße
Farbe des
Kanülenstichschutzes
Nicht adipös (BMI < 28 kg/m2)
38 mm, 22 Gauge schwarz
Adipös (BMI > 28 kg/m2)
51 mm, 21 Gauge grün

Anbringen der Kanüle

Drehen und ziehen Sie die Verschlusskappe der Fertigspritze ab.
Während Sie das untere Kanülenende halten, stellen Sie durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Stichschutz sitzt, und drehen Sie sie sanft im Uhrzeigersinn, bis die Kanüle SICHER sitzt.

Luft entfernen

Wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen, halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie diese gerade abziehen. Die Nadelkappe darf nicht gedreht werden, da dadurch die Kanüle von der Spritze gelöst werden kann.

Drücken Sie langsam die Kolbenstange nach oben, um die Luft zu entfernen und bis die Suspension den Kanülenansatz ausfüllt.
Verabreichen Sie die Injektion unmittelbar nach dem Entfernen der Luft aus der Spritze.

Injektion der Dosis

- Injizieren Sie langsam den gesamten Inhalt intramuskulär in den Glutealmuskel des Patienten.
Die Verabreichung darf nicht auf einem anderen Weg stattfinden.
- Sie dürfen die Injektionsstelle nicht massieren.

Denken Sie daran, die Injektionen im Wechsel zwischen den beiden Glutealmuskeln zu verabreichen.
Erfolgt der Start mit zwei Injektionen, müssen diese in zwei verschiedene Glutealmuskeln verabreicht werden. Injizieren Sie nicht beide Injektionen gemeinsam in denselben Glutealmuskel.

Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer versehentlichen intravenösen Anwendung.

Entsorgung

Schließen Sie nach der Injektion den Kanülenstichschutz, indem Sie diesen auf eine harte Oberfläche drücken, sodass der Stichschutz die Kanüle bedeckt und einrastet.

Entsorgen Sie die verwendete Spritze und Kanüle umgehend in einem geeigneten durchstichsicheren Behältnis.
Nicht verwendete Kanülen dürfen nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.